Помогут ли опыты над людьми быстрее найти вакцину от COVID-19?

Вашингтон, 21 мая, 2020, 11:02 — ИА Регнум. Предисловие ИА REGNUM

В начале мая 2020 года Европейская комиссия провела онлайн-марафон по сбору средств для борьбы с коронавирусом. Основным пунктом в плане борьбы стоит создание вакцины, на производство которой фонд Билла и Мелинды Гейтс внес $100 млн.

Вакцину от COVID-19 разрабатывают в нескольких странах мира — США, России, Израиле, Китае, Германии, Франции, Великобритании, Нидерландах, Австралии и Канаде. Все они торопятся — на кону не только жизнь людей и честь государства, но и большие доходы в случае удачных испытаний. Всего в мире на сегодняшний день, по данным ВОЗ, разрабатывается 120 образцов вакцины.

Создание вакцины — это комплексный и долгий процесс, состоящий из нескольких стадий. Сначала изучается патоген, расшифровывается его геном, раскрываются и описываются механизмы заболевания, а также реакция человеческого организма на вирус. Затем проводятся исследования: ученые изучают иммунный ответ организма и экспериментальным способом подбирают наиболее подходящие предварительные препараты. Далее предварительные препараты испытываются на животных — сперва на грызунах, а затем и на других зверях. Только после этих шагов начинается тестирование претендентов на вакцину на человеческом организме.

Испытание вакцины на человеке проходит в три этапа. На первом этапе клинические испытания проводятся на небольшой группе добровольцев, не более 100 человек. Исследователи проверяют воздействие вакцины на человека, насколько она эффективна и вызывает ли какие-либо вредные побочные эффекты и нежелательные реакции. На втором этапе испытания проводят на большей группе людей, снова проверяется безопасность и эффективность препарата. Третий этап проводится двойным слепым методом: человеку дается либо плацебо, либо вакцина. Ни доброволец, ни врач не знают, что именно принимает тестирующий. Как правило, на этом этапе в испытании задействовано около тысячи добровольцев. По его результатам делаются выводы о возможности массового применения препарата.

Весь процесс изучения и тестирования занимает, при самых удачных обстоятельствах, около года. Но в случае с коронавирусом разработчики вакцины спешат получить результат и в этой спешке готовы перескочить этап испытаний на животных и сразу заняться человеком.

Некоторые защитники живой природы считают, что испытания лекарств на животных, пусть даже специально выращенных для лабораторий, недопустимы, так как нарушают некие этические нормы. Возражением этим тезисам может служить тот факт, что в процессе осмысленного труда, который превратил обезьяну в человека, последний использовал любой доступный ему материал природы для того, чтобы мы пришли в ту стадию развития цивилизации, в которой находимся сейчас. Для этого он принимал высокобелковую пищу животного происхождения. Также человек всё время экспериментировал с разными веществами, растениями и животными, а иногда и с соплеменниками, и в ходе своих экспериментов придумал сельскохозяйственное выращивание животных для того, чтобы белковой пищи хватило как можно большему количеству людей. Ещё человек много размышлял и в ходе своих размышлений пришёл к понятию человечности или гуманизма и придумал выращивать животных для того, чтобы проводить на них испытания жизненно необходимых лекарств — таким образом он решил этические проблемы спасения бесценной жизни каждого члена общества.

Американские учёные из Университета Рутгерса в ходе своих размышлений решили откатить историю развития человечества в далекие (или совсем недалекие времена доктора Менгеле и японского 731-го отряда), когда людей спокойно использовали в качестве подопытных кроликов или доноров, только для приличия называя таких людей добровольцами, вышедшими на войну с коронавирусом.

Ставки в этой войне невообразимо высоки. Популярное изречение Натана Ротшильда приобретает новый вид: «Кто владеет вакциной, тот владеет миром».

Однако не все жители планеты Земля готовы с радостью принять условия вакцинного марафона, предложенные американскими учёными. Журналист портала Singularity Hub Шелли Фэн в своей статье ставит вопросы, касающиеся не только этики прямых испытаний вакцин на людях в обход этапа испытаний на животных, но и задаёт прочие справедливые вопросы.

Перевод статьи Шелли Фэн «Чтобы быстрее найти вакцину против коронавируса — должны ли мы сознательно заразить тысячи людей?», опубликованной на портале Singularity Hub.

«Прежде всего — не навреди» — это основной принцип для всех врачей. Тем не менее с появлением нового коронавируса, который наносит ущерб всему миру, медицинское сообщество задается вопросом: а что, если «прежде всего навредить»? Вдруг это ускорит приближение к требуемому результату?

На первый взгляд кажется нелепым, что кто-то способен намеренно заразить здоровых добровольцев COVID-19, потенциально опасной для жизни болезнью, лекарство от которой до сих пор не найдено. Однако учёные надеются, что эти испытания помогут ускорить разработку вакцин и сэкономить миллионы долларов. Испытание на людях не является новой концепцией. Она обсуждается на всех уровнях здравоохранения — вплоть до Всемирной организации здравоохранения — в течение многих лет как крайнее средство ускорения разработки вакцин.

Основная идея состоит в том, чтобы пропустить этапы исследования безопасности и эффективности лекарственных препаратов на животных, которые обычно предшествуют человеческим, и заразить вирусом непосредственно добровольцев, а затем вводить добровольцам теоретически перспективные вакцинные составы. Таким образом, люди превращаются в подопытных морских свинок.

Такое предложение заставляет Гиппократа переворачиваться в гробу и приводит биоэтиков в ужас. Но тяжелые времена рождают радикальные идеи и ослабляют правовое поле.

В марте 2020 года группа учёных из Университета Рутгерса заявила, что при надлежащих мерах предосторожности и тщательном планировании исследований можно было бы безопасно и этично провести испытания COVID-19 на людях. К концу апреля к испытаниям под названием 1DaySooner («Раньше на один день») было привлечено около 15 000 потенциальных добровольцев, желающих заразиться вирусом для содействия разработке вакцин. К идее досрочных испытаний на волонтёрах присоединилась часть Конгресса США, а именно 35 членов палаты представителей, которые обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и министерство здравоохранения и социальных служб США с просьбой поддержать инициативу.

В качестве импульса для движения в этом направлении на прошлой неделе издание Science опубликовало программный документ, созданный учеными из Северо-Западного университета, в котором рассказывается об истории аналогичных (успешных) испытаний на людях и о том, какие серьезные этические и практические соображения необходимо учесть перед принятием крайних мер для разработки вакцины COVID-19.

«Высокая социальная ценность имеет основополагающее значение для обоснования этих исследований», — такое лаконичное заключение сделали авторы. Они разработали ключевые этапы, которые должны быть пройдены перед проведением любых исследований человеческих инфекций, — это разработка штамма вируса, разработка этических процедур и привлечение к работе на этих этапах всех участников эксперимента для минимизации риска и максимизации доверия и полезности.

О человеческих испытаниях

Отложив ненадолго в сторону этические проблемы, зададимся вопросом: кто получает преимущества от экспериментов над людьми?

С одной стороны, если все будет сделано правильно, такие испытания значительно ускоряют разработку вакцин. И на данный момент большинство ученых согласны с тем, что вакцины могут быть единственным способом положить конец пандемии COVID-19.

Согласно стандартной процедуре, сначала вакцины должны дать положительные результаты в серии исследований на животных, только после этого они могут быть протестированы на небольшом количестве людей для того, чтобы удостовериться в их безопасности. Затем сопоставляется количество естественно инфицированных пациентов со здоровыми для проверки на эффективность — действительно ли вакцина или лекарство предотвращают или лечат заболевание. На последней стадии расширяется число участников для выявления потенциально серьезных, но редких побочных эффектов и дальнейшего подтверждения эффективности. Эта стадия обычно занимает больше всего времени, потому что испытания проводятся над тысячами или даже десятками тысяч людей, причем некоторые из них получают вакцину, а другие получают плацебо или похожую вакцину. На этой стадии учёные ждут, пока достаточное количество людей заразится вирусом естественным образом — только в этом случае результаты будут статистически значимыми.

Напротив, испытания с участием человека больше напоминают традиционный лабораторный эксперимент: небольшое количество людей-добровольцев преднамеренно подвергается воздействию вируса, бактерий или другого патогена. Некоторые получают вакцину или препараты, другие нет. Получение и неполучение лекарственного препарата в данном случае является контролируемым параметром, который исключает все другие переменные, например, все случайные непредсказуемые вещи, которые происходят в реальной жизни. В результате получаются некие рафинированные данные. Всего за несколько недель ученые смогут узнать, снижает ли разрабатываемый препарат частоту заражения или тяжесть заболевания у добровольцев, в организм которых вводят новый коронавирус.

Испытания на людях с почти 120 вакцинами для SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, кажется, являются идеальным способом быстро исключить неэффективные разрабатываемые вакцины и направить ресурсы в сторону наиболее перспективных.

Авторы пишут, что даже если разработка вакцины затормозится на несколько месяцев, испытания SARS-CoV-2 на людях могут помочь нам лучше контролировать пандемию, спасая жизни и снижая затраты на социальное дистанцирование. Короче говоря, в случае успеха может возникнуть «высокая социальная ценность».

Аргументы против заражения людей смертельным вирусом

Вы можете думать, что эта идея совершенно сумасшедшая. Но зверства экспериментов нацистской эпохи на людях витают в головах даже биоэтиков, которые считают, что испытания в сложных условиях дают положительные результаты, если тщательно и этично проводить их в наши дни.

«Мы часто проводим исследования на людях с менее опасными заболеваниями. Например, для гриппа, брюшного тифа, холеры и малярии», — сказал доктор Нир Эйал, директор Центра биоэтики населения при Университете Ратгерса, опубликовавший провокационную статью, которая вывела обсуждение этого вопроса в центр внимания. Согласно новой статье в Science, по крайней мере две успешные вакцины были разработаны при испытаниях на людях, и многие аналогичные исследования имели безопасный и успешный опыт в клинических условиях и в системе здравоохранения.

Помимо опасений по поводу нарушений конфиденциальности информации о пациентах, её безопасного использования и получения всестороннего информированного согласия, есть также опасения того, что авторитарные правительства могут реализовать идею проведения опытов над людьми неэтичным способом только для того, чтобы выиграть гонку вакцин против COVID-19. Но для доктора Эйала это беспокойство кажется несущественным. В сегодняшних условиях, в которых проводятся исследования, маловероятно, что производители вакцин сознательно произведут рецептуру, разработанную без должного согласия и контроля, утверждает он.

Ответ на это утверждение должен быть очень сильным.

Возможно, самый острый аргумент против испытания на людях — это выбор подходящего времени. Испытания на людях, как и любые другие клинические исследования, для правильной работы требуют интенсивных обсуждений и подробных протоколов, эти процессы могут длиться до 18 месяцев. По самым оптимистичным оценкам, к этому времени мы, возможно, уже получим эффективную вакцину против COVID-19, что сведет всю нынешнюю дискуссию к нулю. Если вакцина уже проходит фазу тестирования среди больших групп населения, прямые испытания на людях могут все же сократить длительный процесс, но может ли она реально ускорить разработку вакцины, что и является смыслом всех экспериментов, — это сложный вопрос.

На чьей ты стороне?

Принятие решения, на чью сторону встать в дебатах о тестировании вакцины на людях, в конечном итоге может зависеть от двух основных вопросов:

Что касается безопасности, доктор Эйал и его коллеги утверждают, что отбор более молодых добровольцев в возрасте от 20 до 45 лет и других здоровых людей может значительно снизить риск. Конечно, молодые люди тоже могут сильно заболеть. Но добровольцы будут проходить ежедневный осмотр, будут получать лучшие медицинские услуги, доступные во время испытания, что ещё больше снизит их риски.

Что касается этики, то, по мнению доктора Стэнли Плоткина, ведущего эксперта по разработке вакцин в Университете Пенсильвании, испытания на людях представляют такие же этические затруднения, как и традиционные испытания вакцин.

Например, на последней стадии испытаний вакцину фактически получает только половина добровольцев. Если вакцина сработает, это означает, что другая половина, получавшая плацебо, без необходимости пострадала бы от ужасных симптомов и потенциально имела бы гораздо больше смертей, чем при испытании с вакциной. Еще худший сценарий — если ученые не наберут необходимого количества пациентов для клинических испытаний, чтобы пойти навстречу сильному общественному давлению. Наспех произведенный продукт может не справиться с COVID-19 или вызвать серьезные или даже смертельные побочные эффекты. И это не голое предположение — вакцины, разработанные для вируса SARS 2003 года, уже на начальных стадиях испытаний усугубляли состояние подопытных животных.

Но авторы инициативы проведения испытаний только на людях считают, что достижение социальной ценности является основным критерием таких экспериментов. Это потенциально более быстрый, но все же трудный путь.

Авторы говорят, что принятое ими решение значительно осложняется из-за бурных процессов исследований COVID-19 и многих других потенциально спасительных лекарств, находящихся в разработке. Испытания на людях требуют гораздо более широкой координации для повышения прозрачности и установления стандартов и нормативов для обеспечения здоровья и безопасности отважных добровольцев.

Какова должна быть процедура получения согласия на проведение эксперимента? Должны ли добровольцы получать оплату? Если да, то в каком размере? Где должны проводиться испытания таким образом, чтобы уменьшить нагрузку на медицинский персонал больниц при условии, что в горячих точках распространения коронавирусной инфекции они уже перегружены.

Ни на один из этих важных вопросов пока нет ответа. Но авторы оправдывают проведение испытаний на людях масштабным глобальным кризисом в области здравоохранения и экономическим коллапсом.