Москва, 11 ноября, 2020, 13:51 — ИА Регнум. НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют об успешном доказательстве высокой эффективности вакцины «Спутник V», первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса (осуществлена в России 11 августа в рамках ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств), созданной на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, согласно первым промежуточным данным фазы III крупнейшего в истории России двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования при участии 40 000 добровольцев.

В ходе исследований была проведена оценка эффективности среди более 16 000 добровольцев, через 21 день после получения первой дозы вакцины или плацебо. В статистический анализ было включено 20 подтвержденных случаев заболевания. По распределению 20 подтверждённых случаев (выявленных в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину) было определено, что эффективность «Спутник V» составила 92%.

Важно отметить, что первыми вакцину еще в сентябре начали получать добровольцы среди персонала «красных зон» российских госпиталей. Наблюдение за 10 000 вакцинированных среди дополнительных волонтеров вне клинических испытаний из медиков и других групп повышенного риска заболевания COVID-19 также подтвердило эффективность вакцины на уровне более 90%.

Полученные данные будут опубликованы командой НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих мировых рецензируемых научных медицинских изданий после независимой оценки ведущими международными экспертами в области эпидемиологии. По окончании фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о клинических испытаниях.

По состоянию на 11 ноября в ходе клинических исследований в России на базе 29 медицинских центров было вакцинировано более 20 000 добровольцев первой дозой вакцины и более 16 000 добровольцев первой и второй дозой вакцины.

Также на 11 ноября в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль.

В ходе клинического исследования осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины и информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих российских ученых. Сбор, контроль качества и обработка данных осуществляется в соответствии со стандартами ICH GCP при активном участии Департамента здравоохранения г. Москвы и контрактной исследовательской организации (CRO) Crocus Medical.

Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 6 месяцев, после чего будет подготовлен финальный отчет. В настоящее время также одобрена и проводится фаза III клинических исследований в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II—III — в Индии. Также в РФ проводится отдельное клиническое исследование безопасности и иммуногенности вакцины с участием людей пожилого возраста.

Аккумулированные данные исследований РФПИ предоставит регуляторам государств, заинтересованных в приобретении российской вакцины, с целью скорейшей регистрации препарата.

Михаил Мурашко, министр здравоохранения Российской Федерации, отметил: «Использование вакцины и результаты клинических исследований показывают, что это эффективное средство для остановки распространения коронавирусной инфекции, профилактики заболеваемости, и именно такой путь наиболее успешный для победы над пандемией».
Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил: «Публикация промежуточных результатов пострегистрационных клинических испытаний, которые убедительно свидетельствуют об эффективности вакцины Sputnik V, делает возможным начало массовой вакцинации населения Российской Федерации от коронавирусной инфекции уже в течение ближайших недель. Благодаря масштабированию производства и подключению новых производственных площадок вакцина Sputnik V станет доступна для широких слоев населения. Это позволит переломить текущую тенденцию и добиться снижения заболеваемости коронавирусной инфекцией сначала в России, а затем и во всем мире».

Денис Логунов, заместитель директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по научной работе, считает, что положительные промежуточные результаты фазы III дают все основания ожидать успешных итогов клинических исследований вакцины «Спутник V».

«Мы продолжаем работу по обработке и анализу всех данных, и с оптимизмом смотрим в будущее, рассчитываем, что результаты нашей работы позволят приблизить завершение пандемии», — считает он.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил, что «Sputnik V — первая зарегистрированная вакцина против коронавируса в мире, вакцина на основе безопасной и эффективной платформы аденовирусных векторов человека. Все больше стран высоко оценивают платформу аденовирусных векторов человека и планируют включать такие вакцины, как наиболее проверенные и изученные, в свой национальный портфель вакцин. Хотелось бы подчеркнуть важность международного взаимодействия и тесного сотрудничества между разработчиками вакцин из разных стран. Вакцины должны быть вне политики — миру необходим диверсифицированный портфель качественных препаратов, и вакцина «Спутник V» на основе проверенной платформы аденовирусных векторов человека — важная его часть».

Безопасность для здоровья вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена в более чем 75 международных публикациях и 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).

Четвертого сентября 2020 года в одном из ведущих мировых медицинских журналов The Lancet была опубликована научная статья с результатами фаз 1−2 клинических исследований вакцины, которые продемонстрировали отсутствие серьезных нежелательных явлений и формирование устойчивого иммунного ответа у участников исследований.

Заявки на приобретение свыше 1,2 млрд доз вакцины «Спутник V» поступили от более чем 50 стран. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Корее и других странах. Существующие договоренности РФПИ с международными партнерами позволят производить за пределами России 500 млн доз вакцины «Спутник V» в год. В настоящее время РФПИ рассматривает дополнительные заявки от ряда стран и компаний по дальнейшему увеличению производственных мощностей за рубежом.

11 августа года вакцина «Спутник V» производства НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получила свидетельство о регистрации Министерства Здравоохранения России, став первой зарегистрированной вакциной от коронавируса в мире.