Рынок экспресс-тестов на COVID-19 нуждается в прозрачности

Недавно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что рассчитывать на победу над коронавирусом можно только с появлением вакцины. По данным организации, в настоящее время в мире разрабатывается более сотни соответствующих потенциальных прививок. Роспотребнадзор со своей стороны уже отметил, что единой вакцины в стране не будет, так как разные группы населения нуждаются в различных прививках против опасной вирусной инфекции. При этом совершенно очевидно, что каждый человек имеет свой иммунный статус, в том числе и по отношению к COVID-19. Когда массовая вакцинация начнется, население должно будет пройти гарантированно достоверное тестирование. Ведь кто-то уже переболел и имеет антитела в достаточном количестве, кто-то на тот момент будет болеть в скрытой форме, а многие не переболеют вообще. Соответственно и подход к вакцинации будет разным. Для того чтобы организовать такие обследования, сегодня властям, в первую очередь региональным, необходимо выработать централизованный подход к оценке систем диагностики тестирования населения и начать жестко контролировать то, какие экспресс-технологии определения антител и самого вируса в организме человека применяются.

Мошенники идут на все

Пока этот единый подход отсутствует, чем беззастенчиво пользуются мошенники, стремящиеся заработать на продаже некачественных и зачастую дающих неправильные результаты тестов на коронавирус. В свое время, учитывая важность момента, правительство РФ упростило процедуру регистрации медицинских изделий, которые способствуют предотвращению пандемии. Воспользовавшись ситуацией, на рынок ринулись люди, далекие от медицины. Журналисты одного из федеральных изданий провели расследование, в ходе которого выяснили, что экспресс-тесты сомнительной эффективности продавали даже торговцы лесоматериалами и бывшие кондитеры. Продавцы манипулируют потенциальными покупателями, заманивают скидками при оптовых закупках, упирают на то, что экспресс-тесты просты в использовании и «без вызова врача будет дешевле».

Рынок продаж тест-систем на коронавирус настолько привлекательный, что дело дошло до того, что продавцы тестов неподтвержденного качества начали развязывать информационные войны против ведущих поставщиков, чьи диагностические технологии проверены опытом и уже с успехом используются в больницах, поликлиниках и частных лабораториях. Так, недавно была распространена недостоверна информация, ставящая под сомнение даже тест-систему Biozek голландской фирмы Inzek, которая на самом деле имеет доказанную эффективность практически в 98%. Якобы в Россию завозится ее китайская подделка, а сама система не всегда выдает адекватный результат.

Однако СМИ, в том числе «Комсомольская правда», проведя специальное расследование, выяснили, что официальный дистрибьютор Biozek в России, компания «Биотэк», имеет все документы на поставку тестов и сертификат, подтверждающий оригинальность продающегося в России диагностического оборудования. «В письме министерства здравоохранения и спорта Нидерландов, которое адресовано органам здравоохранения РФ, — четкое подтверждение голландского происхождения тестов», — сообщает, в частности, издание «Комсомольская правда».

Опытным путем

Что касается качества голландской тест-системы, то оно постоянно находит свое подтверждение на практике. С начала пандемии в России уже проведено больше 11,4 млн тестов на выявление коронавирусной инфекции, из них около 2,6 млн исследований приходится на столицу. Москва проводит исследования с помощь проверенных методов и закупила именно тесты Biozek для экспресс-диагностики на антитела к коронавирусу.

Как рассказала вице-мэр Москвы Анастасия Ракова, прежде чем запустить эту продукцию в массовое использование, на базе ГКБ №40 в поселке Коммунарка было проведено исследование нескольких систем различных производителей.

Высокую точность тестов Biozek подтверждают и руководители клиник, участвовавших в исследованиях в процессе работы. «Тесты на антитела к COVID-19, которые мы проводили [с помощью Biozek] в нашей поликлинике, показали высокую достоверность, — отметил Андрей Шкода, главврач городской клинической больницы №67, в которой в марте меньше чем за десять дней после перепрофилирования открылось отделение на 330 коек для пациентов с коронавирусной инфекцией. — Заболевание ни у кого из наших сотрудников не подтвердилось, и спустя некоторое время мы убедились, что результатам можно доверять».

Также с успехом голландская тест-система была апробирована в клинической инфекционной больнице им. С. П. Боткина Санкт-Петербурга. А по мнению представителей минздрава Коми (республика получила препарат в качестве благотворительной помощи), главные достоинства иммунохроматического теста Biozek — это простота в использовании (тестирование не требует дополнительного оборудования) и высокая точность. Известно, что тесты голландского производителя применяются и для диагностики коронависруса у сотрудников администрации президента РФ и многих федеральных ведомств, которые направили благодарственные письма в адрес дистрибьютора голландской компании, подчеркнув, что Biozek позволяет диагностировать инфекцию быстро и точно.

Стоит отметить, что в настоящее время и в Москве, и в регионах объемы экспресс-тестирования на коронавирус максимально наращиваются. И это крайне важно для разработки последующих мер, препятствующих распространению коронавирусной инфекции. В том числе — для анализа популяционного иммунитета в преддверии появления вакцин против COVID-19. Эксперты говорят, что сегодня как никогда важно суметь удержать ситуацию, в том числе за счет контроля качества средств диагностики и недопущения распространения на рынке тестов, дающих ложноотрицательный результат. Особенно важно это для региональных властей, которые определяют методы диагностики и борьбы с коронавирусной инфекцией на местах. По словам директора Европейского регионального бюро ВОЗ Ханса Клюге, каждый раз, когда снижается внимание и ослабевает контроль, возникают повторные случаи роста масштабов заражения, что подтверждает сегодня опыт некоторых азиатских стран. Поэтому мониторинг и использование качественных экспресс-тестов для диагностики имеют столь важное значение для быстрого реагирования на ситуацию с распространением вируса.