Адыгея, 27 февраля, 2010, 10:15 — ИА Регнум. Специалисты в области медицинской благотворительности обратились к президенту России Дмитрию Медведеву с письмом о проекте Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", которое ИА REGNUM Новости приводит полностью.

"Уважаемый Дмитрий Анатольевич!

В связи с рассмотрением Государственной Думой Российской Федерации законопроекта "Об обращении лекарственных средств", и принимая во внимание принципы равенства и справедливости, установленные Конституцией Российской Федерации, гарантирующие равный доступ к лекарственному обеспечению, ряд общественных организаций, непосредственно связанных с оказанием помощи гражданам, страдающих тяжелыми и редкими заболеваниями, считает, что некоторые положения данного законопроекта нуждаются в доработке.

Установленное действующим законодательством и рассматриваемым проектом правовое регулирование оборота лекарственных средств рассчитано на удовлетворение массовой потребности в лекарственных средствах. Вместе с тем, они не затрагивают вопросов обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями (в основном онкологическими и генетическими), составляющих немногочисленную по составу, но не менее нуждающуюся группу населения.

В России редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) заболеваниями страдает от 1,5 до 5 млн. человек. Однако отечественное законодательство не содержит понятия "орфанных препаратов" (лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний), не существует механизмов, стимулирующих появление этих препаратов на внутреннем рынке. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны производителям из-за узкого рынка сбыта. В итоге, обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических организаций, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, не инициируют процедуру государственной регистрации. В конечном счете, десятки наименований жизненно необходимых лекарств отсутствуют на российском рынке, ограничивая доступ граждан, страдающих редкими заболеваниями, к медицинской помощи.

Такое положение дел не обеспечивает реализацию прав граждан, гарантированных Конституцией Российской Федерации. А анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод, что в отношении обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями Российская Федерация сняла с себя всю ответственность, переложив бремя решения данного вопроса на самих граждан. Данное обстоятельство противоречит всем общепризнанным принципам и нормам международного права и основным принципам социального государства, не говоря уже о конкретно установленных правах граждан: Конституцией Российской Федерации - ст.7, ст.19, ст.20 п.1, ст.41; "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" - ст.2, раздел IV Права граждан в области здоровья.

По нашему мнению, сложившуюся ситуацию в отношении больных редкими заболеваниями необходимо разрешить в интересах последних, что должно найти свое отражение в рассматриваемом законодательном акте.

С учетом изложенного, мы предлагаем внести в Статью 4 проекта Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" определение орфанных лекарственных препаратов в следующей редакции: "орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, синдромов и клинических состояний, которые наблюдаются менее чем у пяти человек на десять тысяч населения; перечень данных заболеваний устанавливается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств".

Далее, учитывая специфику данных лекарственных препаратов связанную с ограниченностью рынка сбыта и невозможностью окупить затраты на регистрацию и клинические исследования, производители не регистрируют данные лекарственные средства, считаем, что Российская Федерация должна взять на себя обязательство по регистрации орфанных препаратов или обеспечить режим наибольшего благоприятствования (снятие больших финансовых затрат с производителя при регистрации данных препаратов). Данное положение должно быть отражено в рассматриваемом законопроекте. Сама процедура регистрации, производимая на основании Перечня орфанных препаратов или Перечня редких заболеваний, в целях оптимизации процесса должна регулироваться подзаконным актом уполномоченного федерального органа исполнительной власти. В том числе, необходимо установить процедуру признания лекарственных препаратов орфанными и порядок внесения их в установленный Перечень орфанных препаратов на основании выработанных в Российской Федерации правил и опыта международного регулирования обращения данных лекарственных средств.

Со своей стороны выражаем готовность к сотрудничеству и оказанию помощи в выработке указанных документов на основании профессиональных знаний и опыта, полученного в результате нашей деятельности. Необходимо отметить, что Перечень орфанных лекарственных средств сравнительно невелик. А значит, создание благоприятных условий для регистрации и обращения на внутреннем рынке орфанных лекарств не вызовет больших финансовых затрат со стороны государства, но обеспечит гражданам равный доступ к лекарственному обеспечению, гарантированный Конституцией Российской Федерации.

Ответ просим направить по адресу: 127106, Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 27, офис 413, Благотворительный фонд помощи детям с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями "Жизнь".

Данное обращение направлено также в адрес: Председателя Правительства Российской Федерации, Председателя Совета Федерации Российской Федерации, Председателя Государственной Думы Российской Федерации, Председателя комитета Государственной Думы по охране здоровья, Председателя комитета Государственной Думы по экономической политике и предпринимательству, Председателя комитета Государственной Думы по труду и социальной политике, Председателя комитета Государственной Думы по промышленности, Председателя комитета Государственной Думы по вопросам семьи, женщин и детей, Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Председателя комиссии по охране здоровья и экологии Общественной палаты Российской Федерации, Уполномоченного по правам человека в Российской Федерации, Уполномоченного по правам ребенка в Российской Федерации.

С уважением, Благотворительный фонд помощи детям с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями "Жизнь", директор фонда К.Г. Михайлова

Благотворительный фонд помощи детям с онкологическими заболеваниями "Настенька", председатель фонда Д. Алиева

Общества помощи детям с билиарной атрезией им. Настеньки Рогалевич, руководитель общества В. Лихтина

Благотворительный фонд "Детские сердца", директор фонда Е.М. Бермант

Благотворительный фонд "Подари жизнь", директор программ фонда Е.К. Чистякова

Благотворительный фонд "Помоги.Орг", гГенеральный директор фонда С.С. Нежельская

Благотворительное общество "Адреса милосердия", председатель совета О. Суворова

Благотворительный фонд "Калин фонд", директор фонда О.К. Родионова

Благотворительный фонд помощи детям-сиротам "Здесь и сейчас", директор фонда Т. Тульчинская

Благотворительный Фонд помощи детям-инвалидам "Благодарение", председатель правления Т.Ю. Маланина

Московское областное Общественное Учреждение "МИР ДЛЯ ВСЕХ", директор О.Н. Одинева

Благотворительный фонд "Тепло сердец", координатор благотворительной программы "Кислород" М.А. Ирикина

Благотворительный фонд "Школа НКО", директор Е. Павлычева

Благотворительный проект "Территория детства", директор проекта Т. Кузнецова

Благотворительный фонд "Димина мечта", зам. директора по благотворительным программам Е. Володина

Благотворительный фонд "Созидание", директор фонда Е. Смирнова

Благотворительный фонд "София", президент фонда О. Глухова

Благотворительный фонд социальной помощи детям "Расправь крылья", президент фонда А.А. Аббасова

Инициативная группа "Доноры - детям", координатор группы В. Хромов

Волонтерская группа детского отделения Московского областного онкологического диспансера, координатор группы В. Белкина

ЗАО "Аксель Шпрингер Раша", редакция журнала Forbes, редактор, волонтер Благотворительного Собрания "Все Вместе" О.В. Павлова

Межрегиональная общественная организация помощи детям с особенностями психоречевого развития и их семьям "Дорога в мир", координатор проектов И.А. Долотова

Российский фонд помощи Издательского дома "Коммерсантъ", руководитель Л.С. Амбиндер, член Совета при Президенте РФ по содействию развитию институтов гражданского общества и правам человека

Межрегиональная благотворительная общественная организация "Общество инвалидов, страдающих синдромом Хантера, другими формами мукополисахаридоза и иными редкими генетическими заболеваниями", президент МБОО "Хантер-синдром" С. Митина

Благотворительный фонд "Волонтеры в помощь детям-сиротам", вице-президент А.А. Виноградова