Россию ждёт новое испытание — Pfizer. Тестировать лекарства будут на нас

В компанию к двум китайским фармацевтическим фирмам, которым ранее одобрили клинические испытания вакцин, влилась и американская Pfizer: она будет тестировать на россиянах своё экспериментальное лекарство от COVID-19.

Следите за развитием событий в трансляции: «Борьба с коронавирусом в РФ: «Пандемия далеко не побеждена» — трансляция»

Этот тот самый Pfizer, который, готовя к выпуску на рынок сердечное лекарство, сейчас зарабатывает на его «побочке» (препарат известен в РФ под наименованием «Виагра»). Это тот самый Pfizer, председатель правления и гендиректор которого Альберт Бурла не смог попасть в Израиль из-за отсутствия у него прививки от коронавируса, при том что его фирма — разработчик одноимённой вакцины, чьей эффективностью хвастается сам производитель. Бурла в видеоинтервью на вопрос о том, привит ли он сам от ковида, на чистом глазу заявил, что он ещё молодой (ему всего-то 59 лет), да и на передовой не работает, мол, зачем ему вакцинироваться.

У Pfizer на сегодня ведутся как минимум три клинических исследования в РФ, связанные с ковидом, и эксперты считают, что это всего лишь обкатка технологии оформления разрешительных документов, а далее можно ожидать выхода на российский рынок вакцины «Pfizer».

Анализируя этого представителя зарубежной фармы, ИА REGNUM выяснило, что он давно и прочно не только обосновался в России через свою как бы российскую «дочку» (директор — иностранец, владельцы — офшоры), но и успешно осваивает бюджетные деньги. Подробнее — в материале.

Читайте также: Борьба с коронавирусом в РФ: «Пандемия далеко не побеждена» — трансляция

А также: Pfizer дано разрешение на тестирование в РФ таблеток от COVID-19 — детали

Почему важна открытость и достоверность данных в клинических исследованиях и почему общество уже не просто просит, а требует эту информацию? Тут на память приходит одна из чернейших историй мировой фармакологии, получившая название «Талидомидовая катастрофа».

В середине 1950-х годов немецкая фармацевтическая компания Grünenthal вывела на рынок препарат «Талидомид», который изначально был зарегистрирован как снижающий тревожность, но этот эффект оказался незначительным. Тогда разработчик заговорил о том, что у лекарства прекрасный успокаивающий и снотворный эффект. Этот препарат начали выписывать беременным женщинам, обосновывая его безопасностью. Оказалось, что с нею-то как раз было не всё гладко.

По разным данным, за годы применения препарата в мире родилось от 8 до 12 тыс. детей с различными физическими уродствами (без рук, без ног, с изменением внутренних органов). Из них 5 тыс. детей погибли в раннем детстве. Выжившие остались инвалидами на всю жизнь.

Несмотря на то, что во многих странах были инициированы судебные разбирательства с фармкомпанией, дела, в том числе уголовные, закончились отзывом исков, закрытием. Никто не понёс ответственность за «Талидомидовую катастрофу», о которой напоминают памятники в разных городах мира и фонды по выплате компенсаций пострадавшим.

Препарат на некоторое время запретили, но управление по продуктам и лекарствам США (FDA) в 1998 году допустило его на рынок для лечения проказы.

Эта история — лишь один из примеров, когда жажда наживы привела к трагедии.

Не можем не вспомнить и о том, как в России осенью 2019 года, ещё до пандемии коронавируса, возник громкий скандал, связанный с темой клинических исследований (КИ).

Глава комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований академик Виктор Васильев в комментариях РБК заявил, что Минздрав РФ не публикует на своем сайте экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств, хотя должен бы. Комиссия зафиксировала отсутствие этих данных, когда пыталась установить, на основании каких исследований некоторые лекарства, эффективность и безопасность которых вызывают сомнения, попали на российский рынок.

Это также порождает у общества вопросы к проведению некоторых КИ.

Не добавляет доверия и поведение представителей некоторых разработчиков. Судите сами.

Ранее журналист CNBC в видеоинтервью задала председателю правления и гендиректору Pfizer Альберту Бурла вопрос о том, когда он планирует получить укол, на что тот начал оправдываться, что ему всего-то 59 лет (молодой ещё!), он здоров и не работает на передовой, так что таким, как он, укол не рекомендован. То есть гендиректор компании — разработчика вакцины, которую поставляют во многие страны (пока кроме РФ), сам не считает нужным прививаться ею?

Особенно странно смотрелась ситуация, когда тот же Бурла в марте 2021 года не смог попасть в Израиль из-за отсутствия у него прививки от коронавируса. Тогда он пытался прикрываться благими намерениями. Мол, не вакцинировался раньше, чтобы вакцина досталась «тому, кто нуждается в ней больше».

Ирония в том, что до этого в Израиле уже усомнились в эффективности предлагаемой компанией Pfizer вакцины. Так, координатор национальной программы по борьбе с коронавирусом в Израиле профессор Нахман Аш сообщил, что свыше 12,4 тыс. жителей страны заразились коронавирусом даже после вакцинации.

Не стоит забывать и о судебных исках к Pfize. Например, можно вспомнить о том деле, которое было начато шесть лет назад. Тогда более 150 пациентов, принимавших препарат для лечения болезни Паркинсона или синдрома беспокойных ног, заявили, что производитель не предупредил их должным образом о возможных побочных эффектах. Речь шла о психиатрических эффектах, которые приводили к зависимости от азартных игр и гиперсексуальности (вспоминается и препарат «Виагра», выведенный Pfizer случайно, как раз из-за побочного действия). Дело тогда закончилось мировым соглашением и выплатой компенсаций. То есть побочку производитель не отрицал?

Вернёмся к работе «Pfizer» в России.

Об исследованиях и вопросах к ним

Американская компания Pfizer Inc., генеральным директором которой является ветеринар по образованию Альберт Бурла, получила в России разрешения как минимум на 12 клинических исследований, три из которых связаны с испытанием препаратов от коронавируса. Все они числятся в стадии прохождения.

Так 12 ноября 2021 года фармфирма получила разрешение на проведение второй-третьей фазы клинических исследований в России по препарату «PF-07321332/Ритонавир» (Paxlovid) с участием 90 пациентов и 16 медучреждений. Испытания продлятся до середины марта 2023 года. В них должны оценить безопасность и эффективность использования экспериментального препарата для лечения взрослых пациентов, которые контактировали в домашних условиях с лицом, имевшим симптомы COVID-19.

При этом о завершении второй фазы испытаний препарата Paxlovid в других странах Pfizer уже сообщила 5 ноября 2021 года.

Ещё одно разрешение выдано 19 октября 2021 года, в нём идёт речь о второй-третьей фазе исследования этого же препарата «в сравнении с плацебо у негоспитализированных взрослых пациентов с симптомами COVID-19, которые имеют низкий риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы». Участвовать в нём будут 90 пациентов и 15 медорганизаний. Продлится исследование до середины марта 2022 года.

И наконец третье исследование по тому же препарату было разрешено 30 сентября 2021 года и продлится до середины марта 2022 года. В нём участвуют 300 человек и 13 медучреждений. Там пойдёт речь об изучении эффективности и безопасности препарата «в сравнении с плацебо у негоспитализированных взрослых пациентов с симптомами COVID-19 с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелой формы».

Когда об испытаниях экспериментального лекарства стало известно общественности, чаще всего звучал один вопрос: «А что, свои подопытные уже закончились? Почему в России-то?» Возможно, на него нам поможет ответить отчёт ассоциации организации по клиническим исследованиям (АОКИ).

По данным ассоциации, за 2020 год Минздрав РФ выдал 31 разрешение на исследования препаратов для борьбы с новой коронавирусной инфекцией — 9,6% ото всех международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ). По ним планируется привлечь 12 710 человек. Также ведомство выдало за прошлый год 66 разрешений на тестирование препаратов, предназначенных для лечения и профилактики Covid-19.

В том же отчете отмечалось, что в рамках постановления правительства РФ № 441 была предусмотрена упрощенная процедура «инициации изучения эффективности уже зарегистрированных препаратов по новым показаниям», а «упрощение предполагает, в частности, что начинать тестирование можно без разрешения Минздрава России».

"Постановление № 441 предписывает организаторам уведомлять регулятора о начале изучения препарата, но не обязывает Минздрав делать эти сведения публичными», — отмечается в отчете ассоциации, которая добавляет, что «более простая процедура запуска эксперимента, уменьшение контроля над его проведением и результатами потенциально увеличили риски для участников исследований».

Помимо этого, в отчёте АОКИ уточняется, что «уже упомянутое постановление № 441 открыло возможность регистрировать в России препараты на основании неполных данных» и «благодаря этому путь на рынок отдельных противокоронавирусных средств был сильно сокращен».

Возможно, в этом и ответ на вопрос, почему китайские и американские фармгиганты выбирают Россию в качестве места проведения международных мультицентровых клинических исследований.

В комментариях сайту «Царьград» доктор медицинских наук Денис Иванов отметил, что препарат, который исследует «Pfizer», состоит из ритонавира и ингибитора протеазы, и оба являются аналогами, которые есть в РФ и «производятся в собственном режиме». Иванов предположил, что эти исследования «просто отработка или, если хотите, обкатывание технологии оформления разрешительных документов», а дальше «возможно, нас ждут ещё более глобальные испытания».

Pfizer уже в России: немного о госконтрактах

Но обкатывать технологии оформления разрешительных документов, как оказалось, Pfizer в общем-то и не нужно. У американской корпорации уже шесть лет в Москве имеется «дочерний» актив — ООО «Пфайзер Инновации», которое участвует во всех КИ материнской компании на территории РФ.

Фирма работает в сфере оптовой торговли медпродукцией и лекарственными препаратами. Она создана в 2015 году, собственники — «Пфайзер ПФЕ Истерн инвестментс Б.В.» (Нидерланды) и «Пфайзер Люксембург С.А.Р.Л.» (Люксембург). Директор — Эрик Жан Франсуа Патруйярд.

Справка: Эрик Патруйярд до назначения на должность директора компании в РФ занимал пост президента и гендиректора другой американской фармкомпании — Eli Lilly & Co. Он также работал вице-президентом правления Ассоциации Farmaindustria (PhRMA) в Испании.

По открытым данным, ООО «Пфайзер Инновации» за первый год пандемии имело выручку 27 839 948 000 рублей против 25 375 407 000 рублей годом ранее и довольно скромную на этом фоне чистую прибыль — 73,889 и 32,111 млн рублей соответственно.

По открытым данным, компания была поставщиком более 150 госконтрактов в РФ на общую сумму свыше 168 млн рублей.

Компания «Пфайзер Инновации» арендует офис у ООО «Пфайзер», которое также занимается торговлей фармпродукцией и создано в январе 2007 года. Владельцы — ещё два нидерландских офшора («Апджон Еуроп Холдингс Б.В.» и «Апджон Глобал Холдингс Б.В.»).

Справка: в ноябре 2020 года Pfizer объявила о завершении сделки по выделению своего бизнеса Upjohn (Апджон) и объединению его с Mylan N.V. в компанию Viatris Inc. Акционеры Pfizer получили в свежеиспеченной компании некоторую долю акций.

ООО «Пфайзер» также выступает поставщиком госконтрактов в РФ. По открытым данным, таковых поставок было не менее 180 на общую сумму свыше 767 млн рублей. Среди заказчиков — департамент здравоохранения города Москвы, госаптеки, министерства здравоохранения различных российских регионов.

Анализ госзакупок с участием «Пфайзер Инновации» и «Пфайзер» показал, что часть из них прошла по схеме «у единственного поставщика». Например, так в 2020 году были закуплены лекарственные препараты, которые «предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии». Препарат купило агентство по закупкам департамента здравоохранения Москвы для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Справка: у Pfizer также есть целая серия лекарств для орфанных (редких) заболеваний. Стоимость таких препаратов довольно высока. Для пациентов в РФ их зачастую закупают через гостендеры.

Помимо этого, в 2018 году у «Пфайзер Инновации» закупило крупную партию вакцины для профилактики пневмококковых инфекций ГБУЗ «Пензенский областной клинический центр специализированных видов медицинской помощи». Держателем регистрационного удостоверения на эту вакцину являлось «Пфайзер Инк» (США), а производителем — ООО «НПО Петровакс Фарм». Последняя — один из основных бизнес-партнёров фармкомпании в России.

ООО «НПО Петровакс Фарм» входит в активы акционера «Норникеля» миллиардера Владимира Потанина. НПО также является участником исследования китайской вакцины от CanSino Biologics «Конвидеция».

Как мы можем судить, Pfizer давно и прочно освоилась в России, черпая средства в том числе и из бюджета. Вот и препарат от COVID-19 обкатают на россиянах да предложат госучреждениям. Почему бы и нет? Не зря же таблетки от ковида стали одним из ходовых товаров в госзакупках на миллионы бюджетных рублей. Тем более и в 13-й версии временных рекомендаций Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 препарат с названием «ритонавир» уже упоминался.

Справка: виварий — это помещения при медико-биологическом учреждении, которые предназначены для содержания лабораторных животных, используемых в экспериментальной работе или для учёбы. В виварии могут быть созданы условия для проведения экспериментов над питомцами, а также он может выполнять функции питомника для разведения популяции, например, мышей, морских свинок или иных бесправных участников экспериментов.