Инновационная вакцина от COVID-19 будет доступна к осени

«Бетувакс-КоВ-2» — первая в России субъединичная рекомбинантная вакцина. Это означает, что при её создании использовали только искусственно синтезированный определённый фрагмент коронавируса, имеющего ключевое значение для формирования иммунного ответа».

Принципиально отличная от других российских вакцин от COVID-19 вакцина разработана Институтом стволовых клеток человека (ИСКЧ). «Бетувакс-Ков-2» выпущена ИСКЧ под патронатом, если так можно сказать, Платформы Национальной технологической инициативы (ПНТИ). Заявка от ПНТИ уже подана в Минздрав РФ.

«Бетувакс-Ков-2», сказано в анонсе ТАСС, «субъединичная рекомбинантная вакцина». Поскольку большинство из нас, хоть и поднаторели в терминах коронавирусной темы, но всё же не врачи или вирусологи, я решила обратиться к разработчикам. Хотелось уточнить детали и задать вопросы о готовящейся к производству после испытаний и выдачи разрешения Минздравом новинке. Пока, как сообщает ТАСС, «по результатам доклинических исследований вакцина показала безопасность и эффективность на моделях животных». Теперь важно понять, как отреагирует на новинку человек.

С просьбой об интервью я обратилась к пресс-секретарю администрации ПАО «Институт стволовых клеток человека» (ИСКЧ) Елене Романовой. Компания ООО «Бетувакс» достаточно молодая, существует с 2020 года. Естественно, мне было любопытно, как удалось так быстро выпустить инновационный препарат «Бетувакс-КоВ-2», сами-то существуют всего год?!

По словам представителя ИСКЧ, несмотря на столь небольшой отрезок времени — всего год, разработанная компанией вакцина «Бетувакс-КоВ-2» «показала хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2 на моделях животных. Перед разработчиками стояла задача создать вакцину, которая потенциально будет нести минимум нежелательных эффектов, которые могут быть связаны с вакцинацией. Такой профиль безопасности сделает вакцину востребованной для людей с различными хроническими заболеваниями, старшей возрастной группы и, возможно, детей».

В чём отличие «Бетувакс-КоВ-2» от других вакцин?

ИСКЧ: «Вакцина «Бетувакс-КоВ-2» является первой в России рекомбинантной вакциной нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) коронавируса. Данная конструкция вакцины активирует выработку только необходимых защитных антител и клеточного иммунитета, при этом снижая теоретические риски антителозависимого усиления инфекции. Конструкция вакцины «Бетувакс-КоВ-2» также даёт возможность её быстрой оптимизации под новые штаммы коронавируса и многократного её использования. Данная вакцина не несёт в себе генетического материала, избыточной антигенной нагрузки, дополнительных консервантов, стабилизаторов и неорганических адъювантов, что минимизирует риски побочных эффектов».

Лучше ли защита «Бетувакс-КоВ-2» от COVID-19? Если да, почему?

ИСКЧ: «Бетувакс-КоВ-2» — первая в России субъединичная рекомбинантная вакцина. Это означает, что при её создании использовали только искусственно синтезированный определённый фрагмент коронавируса, имеющего ключевое значение для формирования иммунного ответа. Вакцина не содержит цельного вируса (как вакцина с «убитым» вирусом «КовиВак») или других вирусов, использующихся в качестве доставки-вектора (как «Спутник V»). То есть вакцина на такой технологии, как у «Бетувакс-КоВ-2», будет первой в России. Субъединичные вакцины признаны наиболее безопасными на рынке, именно поэтому, например, привычная вакцина от гриппа наиболее распространена именно в формате рекомбинантной субъединичной версии. Данный тип вакцин наименее реактогенный, при их производстве не используется какой-либо вирусный материал, поэтому субъединичные вакцины не приводят к развитию острых воспалительных побочных эффектов, как вакцины других типов — векторные или на основе цельных вирусов».

Клеточные технологии вызывают опасения и споры в смысле возможной провокации онкозаболеваний. Насколько в этом смысле безопасна вакцина для людей?

ИСКЧ: «Доклинические исследования на животных показали безопасность применения вакцины «Бетувакс-КоВ-2» в исследуемых дозах и отсутствие видимых побочных эффектов. Для доказательства полного отсутствия побочных эффектов на людях необходимы клинические испытания».

Как скоро «Бетувакс» будет применяться в широкой практике?

ИСКЧ: «Бетувакс» подал в Минздрав досье для получения разрешения на проведение клинических исследований вакцины. Сейчас ведомство рассматривает заявку и по стандартной процедуре задает разработчикам дополнительные вопросы».

От себя еще добавлю в качестве пояснения, что специалисты различают три основных подхода к разработке вакцин в зависимости от того, что используют для иммунизации: 1) цельный вирус или бактерия, 2) фрагменты вируса, вызывающие иммунный ответ, 3) только генетический материал, содержащий код для синтеза конкретных белков, а не цельный вирус. Так вот «Бетувакс» как субъединичная вакцина использует фрагменты вируса, с которыми наша иммунная система должна познакомиться. Эти фрагменты не содержат цельных микроорганизмов или безопасных вирусов в качестве вектора. Что, собственно, мы имеем в случае с «КовиВак» и «Спутником». Так что это нечто иное, и будем надеяться, что еще более эффективное. Несмотря на то, что вакцину называют инновацией, ее тип такой же, как у большинства старых вакцин — от коклюша, столбняка, дифтерии и менингита.

Словом, пока кто-то ищет неуязвимых к ковиду или готовится уехать в случае Апокалипсиса в Новую Зеландию, где как бы безопасно в смысле ковида, российские ученые чуть ли не штампуют вакцину за вакциной. А потому есть шанс, что до Апокалипсиса всё же не дойдет. Ведь те пять стран, достаточно небольших, которые названы самыми безопасными в случае фатального исхода пандемии — Новая Зеландия, Исландия, Тасмания, Ирландия и Великобритания — не смогут вместить всех алчущих. Поэтому лучше уж искать способ выживания дома. К тому же мы не миллиардеры Кремниевой долины: они-то и скупают участки и дома в Новой Зеландии. Большинству россиян по причине отсутствия миллиардов никак в заветную пятерку не попасть. Спасаться надо здесь, дома, и сейчас…