Комиссия РАН опять поторопилась

3 февраля комиссия Российской академии наук (РАН) по противодействию фальсификации научных исследований потребовала от Минздрава обнародовать экспертизы лекарств. Громко заявлено: «отсутствие данных ставит под сомнение эффективность препаратов, считают академики» (цитата по СМИ).

Давайте разбираться. На сайте комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований опубликован отчет рабочей группы о взаимодействии с департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения России в 2019 году. Комиссия обвинила Минздрав в нарушении требований ЕАЭС к публикации заключительных экспертных отчетов об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. В качестве обоснования претензий приведены ссылки на документы Совета Евразийской экономической комиссии и приказ Минздрава.

Ответ ведомства не заставил себя долго ждать — вчера вечером на официальном сайте Минздрава России появилась новость о том, что они уже почти год как осуществляют выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств по правилам ЕАЭС. «В настоящее время по заявлениям, поданным по выбору заявителя на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с правилами союза, проводится экспертиза. При принятии положительных решений о регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правилами союза, Минздравом России будут размещены соответствующие сведения в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в соответствии с Порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84, в том числе заключительный экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных). Таким образом, это позволит ознакомиться с результатами экспертизы лекарственных препаратов всем заинтересованным лицам», — заявляет министерство.

Как же тогда понимать предъявленные обвинения в сокрытии информации по лекарственным препаратам, уже внесенным в реестр лекарственных средств ЕАЭС? Все просто — правилами ЕАЭС предусмотрены различные виды регистрационных действий: регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, а также особая процедура — процедура приведения регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями ЕАЭС. Это то, что должны будут сделать производители всех уже зарегистрированных лекарственных препаратов до конца 2025 года. Согласно правилам, по результатам процедур регистрации лекарственных средств уполномоченные органы размещают сведения о лекарственном препарате с приложением утвержденных нормативных документов, а также заключительного экспертного отчета по оценке. В случае же прохождения процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, а в России пока выданы регистрационные удостоверения только в рамках этой процедуры, т. к. все препараты ранее зарегистрированы и обращаются на территории Российской Федерации, (производители — «Санофи Винтроп индустрия» (Франция), ЗАО «Хиноин завод фармацевтических и химических продуктов» (Венгрия), ООО «Материа Медика холдинг НПФ» (Россия), ООО «Озон» (Россия). Это легко проверить на сайте Государственного реестра лекарственных средств РФ), не предусмотрено приложение утвержденных документов, а также заключительного экспертного отчета по оценке. Более того, как указано в пункте 180 правил, экспертный отчет выдается заявителю лишь при необходимости.

Таким образом, действительно Минздрав будет публиковать экспертные отчеты по оценке безопасности, эффективности и качества по лекарственным препаратам, прошедшим процедуру регистрации по правилам ЕАЭС. Собственно, эта информация и содержится в ответе ведомства. Как видим, — вновь беспочвенные обвинения, тиражируемые в СМИ, заявленные вроде как с благородной целью. Об истинных причинах подобных заявлений можно лишь догадываться.

Что любопытно, информация о составе рабочей группы на сайте комиссии отсутствует, непонятно, вошли ли в нее представители профильного отделения РАН — академики отделения медицинских наук. Поручения президиума РАН (президента РАН) о взаимодействии с Минздравом РФ по вопросам экспертизы лекарственных препаратов обнаружить также не удалось. Что, в общем, неудивительно. Деятельность комиссии РАН неоднократно подвергалась критике, в том числе в связи с нарушением регламента и превышением полномочий. На заседании президиума РАН 24.12.2019 года по результатам обсуждения было принято решение о внесении изменений в положение о комиссии, а также об изменении состава членов комиссии. Президент РАН Александр Сергеев подчеркнул в своем выступлении, что комиссия поторопилась и превысила выданный ей мандат. Резюмируя, можно сделать вывод, что комиссия опять поторопилась, в очередной раз не согласовала свою позицию с профильным отделением РАН и, вероятно, вовсе не была компетентна публично предъявлять претензии Минздраву. Судя по всему, на этот раз изменением состава членов своей непослушной комиссии РАН не ограничится и решится на более радикальные меры.