Москва, 31 января, 2024, 00:05 — ИА Регнум. Президент России Владимир Путин утвердил внесение изменений в закон, приводящий правила об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами, регулирующий данный вопрос в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Соответствующий документ опубликован 30 января на официальном портале правовой информации.

Kremlin.ru
Владимир Путин

Новым законом уточняются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов (высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий).

Документом закрепляется возможность предоставления по запросу Минздрава Росздравнадзору детальной информации о зарегистрированном лекарственном препарате для целей осуществления госконтроля.

Согласно закону, упрощаются требования к представлению документов при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов добросовестными субъектами обращения лекарств.

Поправки способствуют снижению стоимости госпошлины до 5000 рублей за внесение изменений в инструкцию, поскольку больше не требуется прохождение экспертизы.

Также важным является режим эксклюзивности данных, обеспечивающий защиту информации о клинических исследованиях. Устанавливаются сроки защиты такой информации как при государственной регистрации препарата, так и при его регистрации в соответствии с правилами ЕАЭС. Более того, исключена норма об отмене госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его отсутствия в обращении в России в течение трёх и более лет.

Как сообщало ИА Регнум, общий рынок лекарственных средств государств — членов ЕАЭС, в который входят Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия работает с 6 мая 2017 года. Цель объединения состоит в обеспечении доступа пациентов пяти стран к качественным препаратам, снижении барьеров, связанных с особенностями национальных законов, унификации подходов к анализу качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, обращающихся на общем рынке.