Москва, 30 сентября, 2022, 10:00 — ИА Регнум. Процесс обсуждения законодательных аспектов единого рынка лекарственных средств государств-членов ЕАЭС продолжается.

Фото из личного архива
Заместитель директора, руководитель департамента регистрации представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) Наталья Волович

Общий рынок лекарственных средств государств-членов ЕАЭС, в который входят Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия работает с 6 мая 2017 года. Цель этого объединения состоит в обеспечении доступа пациентов пяти стран к качественным препаратам, снижении барьеров, связанных с особенностями национальных законов, унификации подходов к анализу качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, обращающихся на общем рынке.

Однако вопросы интеграционной повестки все еще остаются актуальны. Немаловажную роль играет текущая экономическая ситуация и новые вызовы, связанные с санкционными ограничениями.

О проблемах, с которыми сталкиваются на сегодняшний день производители, рассказала заместитель директора, руководитель департамента регистрации представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) Наталья Волович. Её доклад прозвучал на VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием, прошедшей в Иркутске.

Одна из трудностей — это динамика изменений законодательства, регулирующего обращение лекарственных препаратов. Первой страной, которая начала принимать заявления на регистрацию препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС стал Казахстан. В итоге были получены разрешительные документы, которые не соответствуют актуальным требованиям.

Требования законодательства ЕАЭС существенно изменились с момента подачи первых заявлений на регистрацию и, соответственно, регулятор страны признания требует обновления досье до современного уровня, что практически сравнимо с новой регистрацией. Возможным решением проблемы могло бы быть использование такой меры, как регистрация на условиях. Когда регистрационное удостоверение на лекарственный препарат выдается заявителю на условии обязательного внесения изменений в определённые законодательством сроки. В то же время, препарат допускается к реализации на территории стран ЕАЭС.

Параллельно обсуждалась тема — заверение утвержденных регулятором документов регистрационного досье. В настоящее время система подтверждения валидных документов разная и соответствует национальным требованиях. Производителям важно иметь единые документы, согласованные и заверенные регуляторными органами государств-членов ЕАЭС.

По мнению Натальи Волович, выходом могла бы стать единая электронная система и идентичный способ заверения документов регулятором, например, в виде электронно-цифровой подписи. Это позволило бы вести документооборот эффективнее, не задерживая выход лекарств на рынок.

Кроме этого, несмотря на отсутствие прямых санкций в отношении лекарственных препаратов, экономические ограничения повлияли на деятельность производителей и рынок в целом. Коснулась данная ситуация, в первую очередь, логистики и финансового аспекта. Например, стало невозможно оплачивать некоторые счета. Вместе с тем, пятый пакет санкций затронул уже непосредственно первичные упаковочные материалы и вспомогательные вещества, необходимые для производства препаратов. Такие компоненты в основном закупались за пределами России. В этом случае фармкомпаниям логично поменять поставщиков, что они и делают, однако вопрос снова упирается в регуляторику.

Дело в том, что в ряде документов регистрационного досье прописаны конкретные торговые наименования и поставщики. Для решения данной проблемы — замены поставщиков, следовало бы позволить производителям не проходить экспертизу заново, а подтверждать качество впоследствии, представляя контрольным органам государств образцы на экспертизу. Иначе к моменту, когда на складах закончатся упаковочные материалы, вспомогательные вещества и реактивы для контроля качества, выпуск препаратов может быть приостановлен до утверждения изменений в регистрационное досье на препарат.

Эксперт отметила, что на задержку выхода лекарств на единый рынок Евразийского Союза влияет и большая загруженность регуляторных органов, и необходимость масштабной экспертизы. Необходимо принимать решения, которые позволили бы сократить эти сроки. Мера в виде «один запрос в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС» — не всегда приводит к сокращению сроков вывода препарата на рынок. В случае возникновения уточняющих вопросов у регуляторного органа уже нет возможности получить уточнение у заявителя, соответственно, выписывается отказ. В рамках развития законодательства ЕАЭС предлагается предусмотреть возможность второго запроса — уточняющего.

Также все еще остается большая неопределенность со стороны государств-членов в подходе к нормативному документу по качеству — НД, который играет большую роль для контроля качества лекарственных препаратов в каждой стране по национальным требованиям.

И, наконец, трудности в нынешней ситуации вызывает требование к проведению дополнительных клинических исследований на территории стран-членов ЕАЭС в том случае, если речь идет о препарате, ранее зарегистрированном по национальным требованиям с проведением локальных клинических исследований — сравнение эффективности и безопасности применения с доступным референтным воспроизведенным препаратом, который сам не является оригинальным, и оригинатор недоступен на территории ЕАЭС и мало доступен на территории ЕС.

«Сегодня практически у каждого производителя в портфеле есть лекарственные средства, которые стали недоступны на российском рынке со стороны оригинаторов. Но лекарства обращаются, обладают доказанной эффективностью, безопасностью и соответствуют всем требованиям фармаконадзора. А главное, они востребованы пациентами и медицинским сообществом. Поэтому хотелось бы привлечь всех участников отрасли и регуляторов стран ЕАЭС к дискуссии о совершенствовании регуляторных механизмов, включая проведение новых клинических исследований для некоторых категорий препаратов. Ведь нам нужно стремиться сохранить лекарства на рынке ЕАЭС, сделать их доступными в каждом государстве союза», — отметила Наталья Волович.