Волгоградская область, 20 февраля, 2007, 13:15 — ИА Регнум. В начале февраля 2007 года Центральный районный суд Волгограда удовлетворил требования прокуратуры Волгоградской области о прекращении деятельности негосударственного учреждения здравоохранения "ОКБ на станции Волгоград-1" ОАО "РЖД", связанной с проведением клинических исследований. Об этом корреспонденту ИА REGNUM сообщили в пресс-службе прокуратуры Волгоградской области.

Как пояснили в правоохранительных органах, требование о прекращении деятельности больницы по проведению клинических исследований было направлено в суд прокуратурой Волгоградской области в марте 2006 года. Такое решение было принято по итогам проверки деятельности указанного медицинского учреждения в части соблюдения законодательства о здравоохранении.

Поводом к проведению проверки послужила жалоба одной жительницы Волгограда на осложнения, возникшие у ее ребенка после введения ему вакцины.

Прокуратурой установлено, что профилактическая прививка ребенку проведена во исполнение договора о выполнении работ по клиническому исследованию, заключенного между названным медицинским учреждением и ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг".

Согласно договору железнодорожная больница на станции Волгоград - 1 проводила клиническое исследование живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Varilrix) и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Priorix-Tetra). Участниками клинических исследований являлись дети в возрасте от 1 года до 2 лет. Проведение клинического исследования препаратов "Varilrix" и "Priorix-Tetra" в 10 клинических центрах России, в том числе и в НУЗ "ОКБ на станции Волгоград-1" ОАО "РЖД" в июне 2005 года одобрено комитетом по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств.

10 августа 2005 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития РФ выдано разрешение на проведение этих клинических исследований.

Участниками клинических исследований стали более 100 детей.

Между тем, согласно ч.5 ст.43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" проведение биомедицинского (доклинического, клинического) исследования допускается исключительно в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения. Больница же на станции Волгоград - 1, в которой проводились клинические исследования, является негосударственным учреждением здравоохранения.

Кроме того, федеральным законом "О лекарственных средствах" не допускается исследование лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда они предназначены для лечения детских болезней. Указанные же лекарственные средства предназначались для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, а не для лечения.

Целью клинических исследований являлось получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от их применения. В связи с этим отсутствовала гарантия безопасности для жизни и здоровья детей, подвергнутых вакцинации, тем более, что в этой акции были задействованы дети с отклонениями в здоровье, которым противопоказано участие в клинических исследованиях. Родители этих детей и даже участковые педиатры, направлявшие детей на прививку в железнодорожную больницу, не были осведомлены об участии в клинических исследованиях. Некоторые родители отказались от вторичного введения вакцинации детям из-за ухудшения состояния их здоровья.

Учитывая, что условия договора предусматривают срок применения препаратов до июня 2008 года, прокуратура настаивала на принятии судебного решения о прекращении деятельности больницы по проведению клинических исследований. В начале февраля 2007 года требования прокуратуры удовлетворены Центральным районным судом Волгограда.