Законопроект о лекарствах, применяемых в условиях войны, внесен в Госдуму

Москва, 27 июня 2014, 11:35 — REGNUM  Законопроект, направленный на совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, устранение пробелов в области терминологии, изъятие с рынка неэффективных, небезопасных и некачественных лекарственных средств, правительство РФ внесло в Государственную думу РФ. Об этом корреспонденту ИА REGNUM 27 июня сообщили в аппарате Госдумы. Для оптимизации ассортимента лекарств предлагается дополнить понятийный аппарат - на законодательном уровне определяются такие понятия, как биологический лекарственный препарат, взаимозаменяемые лекарственные препараты, фармакопейные стандартные образцы. Введены понятия, используемые в нормативной документации на лекарственный препарат: владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата. Впервые введено понятие "редкие (орфанные) заболевания", а также закреплены полномочия органов государственной власти субъектов РФ по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих редкими заболеваниями.

Устанавливаются особенности государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых для лечения орфанных заболеваний. Предполагается, что процедура государственной регистрации орфанного лекарственного препарата будет представлять собой поэтапный процесс: на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для определения возможности рассматривать представленный лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, на втором этапе в случае принятия решения о возможности рассматривать представленный на государственную регистрацию лекарственный препарат в качестве орфанного будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного препарата.

Одновременно законопроектом уточняется понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата.

Как следует из законопроекта, правительство РФ установит особый порядок регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны РФ.

Если Вы заметите ошибку в тексте, выделите её и нажмите Ctrl+Enter, чтобы отослать информацию редактору.
Главное сегодня
NB!
27.03.17
Глава Чехии: хакеры США разместили на моем компьютере детскую порнографию
NB!
27.03.17
Воспитание нации
NB!
26.03.17
Заговор молчания: к чему ведёт сокращение оборонных расходов России на 27%?
NB!
26.03.17
Слабина власти: в России решили освежить грабли столетней давности?
NB!
26.03.17
СМИ: Трамп требует с Меркель $375 млрд за услуги НАТО
NB!
26.03.17
Сборная Германии не проигрывает уже 9 матчей подряд
NB!
26.03.17
Токио: Россия должна «принять факт возвращения» Курильских островов Японии
NB!
26.03.17
Киев решил продать крейсер «Украина»
NB!
26.03.17
Санкт-Петербург: Вакуум власти или вакуум мозга?
NB!
26.03.17
Обострение в Гагаузии: «Приднестровье – уже не часть Молдавии?»
NB!
26.03.17
Автомобиль протаранил группу велосипедистов в Берлине
NB!
26.03.17
Шовинистская Молдавия «абсолютно непривлекательна для Приднестровья»
NB!
26.03.17
Педофилы и «крестовый поход детей»: Навальный у стены, стена у Навального
NB!
26.03.17
Ливия: Русские идут
NB!
26.03.17
Украина остается без ядерного топлива
NB!
26.03.17
Новая внешняя политика России
NB!
26.03.17
Ближневосточные епископы обеспокоены действиями ополченцев-христиан
NB!
26.03.17
Тела более 60 погибших извлечены из-под разрушенного здания в Мосуле
NB!
26.03.17
МИД РФ: Москва не станет отчитываться за «Искандеры» в Калининграде
NB!
26.03.17
Иран вводит санкции против американских компаний
NB!
26.03.17
Сепаратизм по-галисийски: един в двух лицах
NB!
26.03.17
Глава МИД Украины: С Россией надо говорить с позиции силы