1 января 2014 года вступают в силу новые правила контроля лекарственных средств

Москва, 30 октября 2013, 21:17 — REGNUM  В Минздраве обещают, что дефицита лекарств в России не будет после вступления в силу 1 января 2014 года поправок в федеральный закон №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", сообщает корреспондент ИА REGNUM. Изменения приведут российское законодательство в соответствие с международными стандартами контроля качества фармацевтической продукции.

Как заявила 30 октября на пресс-конференции директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина, далеко не все предприятия готовы работать по новым правилам, но затягивать переход на новые стандарты и снова идти на компромисс предпринимателями в ведомстве отказываются.

По ее словам, обсуждение поправок ведется уже давно, однако в Минздраве несколько раз откладывали переход на новые ГОСТы по просьбам фармацевтов. Новые правила значительно ужесточают контроль лекарственной продукции, как выпускаемой на территории России, так и ввозимой из-за рубежа. Вступающий в силу закон основан на ответственности производителя за качество поставляемой им продукции, и основным лицом в процессе контроля становится уполномоченный, который обязан сообщать о выпуске определенной серии партии продукции, изготовленной в соответствии с утвержденными документами.

Максимкина отметила, что первая проверка компаний на соответствие новым правилам состоится уже в 2014 году. Тогда контрольным мероприятиям обещают подвергнуть порядка 450 компаний. Тогда же обещают провести аттестацию уполномоченных лиц. В ближайшее время Министерство сельского хозяйства и Министерство здравоохранения под руководством Министерства промышленности и торговли подготовят постановление о сроках перехода на новые правила и квалификации уполномоченных лиц. "Тогда станет понятно за какой период будут осуществлены все основные переходные моменты", - подчеркнула Максимкина.

По ее словам, россиянам не стоит опасаться возможного дефицита с обеспечением лекарственными препаратами, спровоцированного законом. Как заверяют в министерстве, после 1 января 2014 года проблем с фармацевтической продукцией в России не будет - ужесточатся лишь требования к производителям и посредникам. "В новых правилах, есть определенные условия, которых не было в действующем ГОСТе. Но это не означает, что до этого препараты были не качественными, так как они изготавливались в соответствии с нормативными документами", - отметила Максимкина.

Также она подчеркнула, что процедура перехода к международным правилам позволит отечественным производителям выйти на международный рынок: "Не для всех предприятий эти требования возможно выполнить в ближайшее время, но они уже давно знали об изменении в законодательстве и даже само бизнес сообщество выступило против изменения сроков перехода на новые правила".

Если Вы заметите ошибку в тексте, выделите её и нажмите Ctrl + Enter, чтобы отослать информацию редактору.