Москва, 24 марта, 2010, 10:54 — ИА Регнум. Правительственный закон "Об обращении лекарственных средств" Государственная дума РФ приняла в третьем чтении 24 марта, передает корреспондент ИА REGNUM Новости. Вводится государственное регулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.

Уточняются полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации. Органы госвласти регионов должны будут публиковать или размещать в Интернете информацию об отпускных ценах производителя и предельных надбавках к стоимости препаратов.

Определяется порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней со дня подачи документов. Отметим, госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на лекарства, предназначенные на экспорт, и на препараты, которые применяются на территории России более 20 лет.

Уточняются организация и сроки производства экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к маркировке препаратов.

Законом вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.

Лекарства могут продаваться на селе, где нет аптек, непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP).

Закон должен вступить в силу 1 сентября 2010 года.

ЛДПР не поддержала законопроект. В ходе обсуждения первый замруководителя фракции Максим Рохмистров заявил, что законопроект не решит поставленные задачи, который был призван решить - об этом говорилось при обсуждении в первом чтении. "Лекарства как стоили, так и будут стоить запредельные цены. Все закончится на разговорах", сказал парламентарий.

Фракция "Справедливая Россия" отказалась принимать участие в голосовании. Иван Грачев, выступая от имени фракции, также заявил, что принятие закона не решит основную задачу - цены на лекарства останутся высокими.

Законопроект поддержал 381 депутат единогласно.