Хотела бы назвать одним из значимых законопроектов прошлого года «Постановление Правительства РФ от 29 марта 2019 г. N 380». Обновлена госпрограмма развития здравоохранения, срок выполнения которой — до 2024 года. В соответствии с пунктами программы ожидается, что к 2024 году смертность граждан трудоспособного возраста составит 350 человек на 100 тыс. населения, смертность от болезней системы кровообращения сократится до 450 случаев на 100 тыс. населения, от новообразований (в том числе злокачественных) — до 185 на 100 тыс. человек, младенческая смертность снизится до 4,5 случая на 1 тыс. родившихся живыми.

Фармацевтика
Фармацевтика
Иван Шилов © ИА REGNUM

Выполнение данного плана невозможно без применения лекарственных средств. И тут стоит указать на законопроекты, касающиеся непосредственно фармацевтической сферы. Проект приказа Министерства просвещения Российской Федерации «Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта среднего профессионального образования по специальности 33.02.01 (Фармация), который предполагает повышение качества образования фармацевтов, открывает, в принципе, перспективы роста фармацевтики и должен разрешить проблему нехватки специалистов в области фармацевтики. Далее, проект федерального закона N 745 128−7, который принят в первом чтении. Правительство внесло поправки в ФЗ №61. Поправки к ФЗ позволят соблюсти взаимозаменяемость лекарственных средств на рынке, полный перечень которых планируют составить к 2021 году. Большой шаг к обеспечению населения с редкими заболеваниями, это выход Приказа Минздрава РФ от 13.08.2019 № 635н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц с редкими заболеваниями». Для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, это открывает перспективы по обеспечению населения редкими лекарственными средствами.

Нельзя не отметить и волнующее весь фармацевтический рынок (от производителей до логистических операторов) Постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Альберт Анкер. У аптекаря
Альберт Анкер. У аптекаря

Считаю, что идея носит благие намерения с точки зрения обеспечения прозрачности фармацевтического сегмента: мониторинг и контроль движения лекарственных средств (непосредственно маркировка), полный контроль оборота лекарственных средств, исключение контрафакта. Перенос срока запуска проекта по маркировке с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года — правильное решение в связи с неготовностью участников проекта маркировки к первоначальному сроку запуска проекта. Особенно это касается конечного звена цепи — аптек, в частности, в регионах страны. Конечно, есть и такие организации (в частности, международные и крупные компании — производители лекарственных средств, дистрибьюторы), которые уже сейчас готовы приступить к маркировке и предоставлению всей необходимой информации в ГИС МДЛП. Эти компании инвестировали немалые средства в закупку, установку, валидацию оборудования под данный проект, и отсрочка для них является совсем не «бизнес-ориентированным» решением. Тем не менее, чтобы не допустить серьёзных негативных и даже фатальных последствий для населения, отсрочка внедрения проекта по маркировке — единственно верное решение на текущий момент.

В финале, в качестве приведения всей регуляторной практики и законотворчества к «работающей» на практике системе, хотела бы упомянуть про Законопроект «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». «Регуляторная гильотина» — реформа контрольно-надзорной деятельности — призвана помочь снизить административное давление на бизнес, привести в соответствие существующие нормы и урегулировать теорию с практикой. Предполагается отмена большого числа нормативных актов, которые усложняют деятельность бизнеса.