Москва, 27 ноября, 2019, 21:54 — ИА Регнум. Об отмене обязательной сертификации лекарственных препаратов с 29 ноября 2019 г. сообщили 27 ноября в правительстве РФ.

Соответствующие изменения, инициированные Минздравом РФ, внесены в законодательство постановлением правительства №1510 от 26 ноября 2019 г.

«Цель принятых решений — создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот», — сказано в пояснительной записке к постановлению.

Теперь вместо обязательной сертификации препарата для медицинского применения достаточно будет предоставления производителями или ввозящими его в страну компаниями «соответствующих сведений в Росздравнадзор».

Это не касается иммунобиологических лекарственных препаратов, ввод каждой серии которых в гражданский оборот «будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата».

В постановлении от 26 ноября 2019 г. прописаны в том числе правила представления документов о медикаментах, правила выдачи протокола испытаний препаратов, правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медприменения.

Отмечается, что в гражданский оборот ввод лекарств будет производиться с привлечением испытательных лабораторий. Что касается иммунобиологических лекарственных препаратов, то для их ввода в гражданский оборот будут создаваться комиссии по качеству этих лекарств.