Москва, 15 июля, 2016, 18:23 — ИА Регнум. Несколько дней назад Девятый арбитражный апелляционный суд принял решение в пользу фармпроизводителя, продукт которого медицинские исследователи признали «пустышкой», возможно даже опасной для здоровья. Как такое могло случиться в момент, когда ужесточаются требования к регистрации препаратов и качеству лекарственных средств, когда вся фармотрасль нацелена на внедрение международных стандартов надлежащих практик, разбирался наш корреспондент.

Как сообщает сайт РАПСИ, 11 июля Девятый арбитражный суд подтвердил решение Арбитражного суда Москвы от 22 апреля 2016 года. Получается, что это уже вторая судебная инстанция, которая встает на сторону ООО «ПИК-ФАРМА», производящего препарат для диабетиков «Дибикор» (таблетки 500 мг), который медицинские эксперты признали близким по эффективности к плацебо.

Эффект плацебо

Первой стал Арбитражный суд Москвы, который 22 апреля 2016 года принял решение о том, что производившая исследование эффективности и безопасности препарата компания ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» должна опровергнуть информацию о неэффективности препарата. То есть фактически признал результаты исследований, проведенных авторитетными медицинскими организациями, аккредитованными при Минздраве РФ, недействительными. И это не смотря на то, что результаты клинических испытаний, в которых говорится, что эффективность препарата близка к плацебо, подтвердил и Ярославский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения РФ. Эксперты университета заявили, что «с общепринятых клинических позиций данное утверждение с практической точки зрения означает неэффективность препарата».

Стоит отметить, что исследования проводились по международным нормам клинических испытаний эффективности препаратов — по методу двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового клинического исследования. То есть ни пациент, ни лечащий врач не знали, что именно получает человек — «Дибикор» или «пустышку», вероятность получения плацебо составляла 50%. Испытания проводились одновременно на разных клинических базах.

«Клиническое исследование по протоколу №DKLS11_10 «двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Дибикор у пациентов с сахарным диабетом 2 типа проведено в полном соответствии с международными стандартами GCP на достаточном клиническом материале и высоком методическом (набор лабораторных методов, статистический анализ) уровне. Результаты исследования достоверны, а выводы обоснованы», — говорится в заключении Ярославского государственного медицинского университета, который проводил повторную экспертизу.

Медицинские эксперты, опрошенные нашим изданием, полагают, что оснований сомневаться в результатах столь серьезных исследований нет, могут быть лишь расхождения в интерпретации данных, но это вопросы, обсуждаемые на медицинских форумах, а не в залах суда. Если исследование показало, что разницы в приеме плацебо и «Дибикора» фактически нет, значит, пациенты действительно на протяжении многих лет принимали «пустышку».

Видимо, этот вывод и не понравился заказчику исследования, иначе как объяснить причину отказа платить исполнителю за проведенные исследования. Зато он заплатил врачам-исследователям — в обход исполнителя, что вполне можно рассматривать как плату за молчание о результатах, которые, по всей видимости, стали неожиданностью и для него самого.

Эффект неожиданности

Странно, что производитель заранее не понимал, что покажут клинические испытания. Основным действующим веществом «Дибикора» является амионокислота таурин, который во всем мире кроме стран СНГ считается БАДом, а не лекарством, а во Франции он вообще разрешен только для использования в ветеринарии. В России препараты на основе таурина успешно применяются в глазных каплях для уменьшения трофических процессов в тканях глаза.

Тем не менее, в России «Дибикор» был зарегистрирован как лекарственное средство и внесен в Государственный реестр лекарственных средств без проведения каких-либо клинических испытаний. Сейчас это, конечно, было бы невозможно, но ООО «ПИК-ФАРМА» регистрировала свой препарат в 90-ые годы, когда требования были существенно проще, чем сэкономила миллионы долларов, которые тратят сегодня фармкомпании на вывод препарата на рынок по всем правилам.

Характерно, что за два десятилетия, которые «Дибикор» существовал на рынке, информации о проведении по современной методике клинических испытаний мы не нашли. В то время как большинство серьезных фармпроизводителей проводят подобные исследования раз в 5−6 лет, получая на это разрешение в Минздраве и работая только с аккредитованными при Минздраве медучреждениями. Видимо, и без испытаний дела шли неплохо, препарат успешно использовался в комплексной терапии диабета II типа, а больных с таким диагнозом в России более 4 млн. человек.

Исследования впервые были организованы только в 2012 году, и скорее всего потому, что у производителя появилась задумка ввести препарат в список ЖНВЛП, чтобы получать на него госзаказы. Тогда-то, ООО «ПИК-ФАРМА» и заключило контракт с ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» и получило неожиданный для себя результат, который потряс бы медицинскую общественность, если бы был обнародован. История, по всей видимости, и не стала бы известна, если бы не судебные разбирательства — ООО «ПИК-ФАРМА» решила обвинить своего подрядчика во лжи и попросила суд признать данные исследования не достоверными.

Эффект бабочки

Судебная система в данной ситуации повела себя не менее удивительно, чем сам производитель. Сначала Арбитражный суд Москвы фактически нивелировал экспертное заключение авторитетных медицинских учреждений, имеющих полномочия проводить оценку эффективности препаратов. Не смутило это и Девятый арбитражный суд.

Оба суда принимали решение на основе мнения привлеченного эксперта, не являющегося врачом-эндокринологом, не имеющего соответствующего образования и опыта подобных экспертиз, то есть не обладающего достаточной компетенцией для вынесения заключения о достоверности результатов исследования. «Независимый» эксперт, как сообщает издание Infox.ru, был на самом деле предложен суду истцом — компанией «ПИК-ФАРМА».

Задача эксперта А.О. Монаенкова из ООО «РР МС» состояла в том, чтобы определить, «соответствуют ли изложенные ответчиком сведения о неэффективности препарата действительности, установленным требованиям при проведении статистической обработки данных, а также о возможности нанесения ущерба здоровью пациентов». Эксперт пришел к выводу, что при проведении клинического исследования ответчик допустил многочисленные и существенные нарушения требований, предъявляемых к проведению клинических исследований законодательными и нормативными актами.

Ошибки, как стало ясно в ходе судебного заседания, действительно имели место, но заключились лишь в оформлении сопроводительной документации, а вовсе не в методологии проведения исследования. Кроме того эксперт сам ошибся в интерпретации ошибок, а также привел в качестве доказательства факты, которые в действительности не имели места. Видимо запутался в незнакомой терминологии. Тем не менее, компетентность привлеченного эксперта суд под сомнение не поставил, зато усомнился в результатах исследований, проведенных аккредитованными при Минздраве медучреждениями.

В итоге решение Арбитражного суда Москвы от 22 апреля 2016 года гласит, что результаты исследований, проведенных компанией «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», нельзя считать достоверными. «Поэтому основной вывод, полученный в ходе клинических испытаний препарата «Дибикор» о том, что он не является эффективным и представляет собой «пустышку» — плацебо, не соответствует действительности».

Таким образом, благодаря формальному, далекому от медицины и от здравой логики, решению суда ООО «ПИК-ФАРМА» может продолжать реализовывать сомнительный препарат под видом эффективного лекарства для страдающих диабетом. Не исключено, что производителю удастся пролоббировать его включение в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), то есть платить за то, что людей с тяжелым заболеванием будут лечить «пустышкой», будет государство. Другими словами — мы с вами.

Петр Иванов