Законопроект, предлагающий упростить законодательство для ввоза на территорию РФ активных веществ для создания лекарств, внесла в Госдуму группа депутатов фракции «Единая Россия» в Госдуме во главе с председателем комитета Госдумы по охране здоровье Дмитрием Морозовым, передает корреспондент ИА REGNUM20 декабря.

Законопроект направлен на то, чтобы облегчить выход российских лекарств на рынок в рамках программы импортозамещения. По действующим сегодня нормам, в госреестр лекарственных средств вносятся не данные о конечном препарате, а данные об активном веществе (субстанции), из которого это лекарство производится. Поэтому при ввозе лекарств на территорию РФ вынуждены проводить несколько экспертиз: вначале проверять качество вещества в составе лекарства, а затем проверять саму активную субстанцию.

«Для отечественных производителей это существенные дополнительные финансовые затраты на каждую такую фармацевтическую субстанцию, а также значительные потери во времени, что существенно замедляет и удорожает процесс импортозамещения. Это приводит к дискриминации отечественных производителей, значительно увеличивает сроки и себестоимость готовой продукции», — считают авторы законопроекта.

При этом такие требования не распространяются на иностранных производителей: им достаточно зарегистрировать в госреестре готовый препарат.

В связи с этим, депутаты предлагают определить, что активная фармацевтическая субстанция считается включенной в госреестр лекарственных средств с момента включения в него лекарств, в состав которых она входит. Такое правило предлагается распространить на приобретение, ввоз и любое другое использование таких субстанций (но в рамках производства лекарств).

«Данный законопроект позволит ускорить вывод отечественных лекарственных препаратов на рынок в рамках импортозамещения, будет способствовать снижению цены на инновационные и новые лекарственные препараты, снизит административную нагрузку на отечественного производителя», — отмечают авторы инициативы.