Росздравнадзор проанализировал причины выпуска некачественных лекарственных средств

Москва, 20 февраля 2008, 13:53 — REGNUM  В рамках осуществления государственного контроля качества лекарственных средств в 2007 году проверено 33 предприятия-производителя лекарственных средств, имевших нарекания к качеству выпускаемой продукции. В итоге контрольных мероприятий у 12 предприятий выявлены грубые нарушения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, несоблюдение которых и явилось причиной выпуска продукции низкого качества, сообщает пресс-служба Росздравнадзора.

В соответствии с КоАП РФ составлено 12 протоколов об административных правонарушениях и направлены соответствующие заявления в Арбитражные суды о привлечении виновных к административной ответственности. Общая сумма штрафов за административные правонарушения в 2007 году составила 300 тыс. рублей.

В результате анализа удалось установить взаимосвязь между показателями брака и нарушениями правил производства и контроля качества лекарственных средств. Основными причинами низкого качества продукции, и как следствие, брака и рекламаций являются такие нарушения, как отсутствие системы управления качеством на предприятии, низкий уровень подготовки специалистов, ответственных за качество и производство, не соответствие современным требованиям производственных помещений и технологического оборудования.

По результатам мониторинга качества лекарственных средств, в связи с ухудшением качества, на режим предварительного контроля в 2007 году переведено 103 наименования лекарственных средств: 94 зарубежного, 8 отечественного производства и 1 наименование фармацевтической субстанции.

На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств в 2007 году Росздравнадзором сформирован обобщенный рейтинг отечественных и зарубежных производителей по относительному объему забракованной продукции.

Рейтинг отечественных производителей лекарственных средств
по относительному объему забракованных серий лекарственных средств
к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году

№ п/пНаименование производителяОтношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%)Число серий ЛС, выпущенных в обращение (по зарегистрированным декларациям)Число забракованных серий ЛС
1Пятигорская фармацевтическая фабрика ФГУП1001111
2Экосфера ООО62,52415
3Мелиген фармацевтическое предприятие ЗАО38,9187
4Фарос-21 ООО32,74916
5Флора Кавказа ОАО31,8227
6Йодные технологии и маркетинг ООО2210523
7Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания ЗАО19428
8Гиппократ ООО11,5789
9Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург)7,631524
10Эллара МЦ ООО6,91309

Рейтинг зарубежных производителей лекарственных средств
по относительному объему забракованных серий лекарственных средств
к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году

№ п/пНаименование производителяСтранаСоотношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%)Число серий ЛС выпущенных в обращение (по зарегистрированным. декларациям)Число забракованных серий ЛС
1Джепак Интернейшенл, произведено Карнатака Антибиотикс энд Фармасьютикалз ЛимитедИндия10044
2Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс СквиббФранция10044
3Плетхико Фармасьютикалз ЛтдИндия25,317444
4Висмут НКПТФ ОООУкраина22,2184
5Лайка Лэбс ЛимитедИндия12,8395
6Бутс Хелскэр ИнтернешнлВелико-британия9,928228
7Микро Лабс ЛимитедИндия9,611411
8Данангская Центральная Фармацевтическая Компания №5Вьетнам7,3967
9Луганский ХФЗ ОАОУкраина5,7704
10Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.ЛтдИндия4,779137
Если Вы заметите ошибку в тексте, выделите её и нажмите Ctrl + Enter, чтобы отослать информацию редактору.
×

Сброс пароля

E-mail *
Пароль *
Имя *
Фамилия
Регистрируясь, вы соглашаетесь с условиями
Положения о защите персональных данных
E-mail