Москва, 5 октября, 2021, 18:06 — ИА Регнум. Опубликованы результаты клинического исследования препарата с МНН — левилимаб в научно-медицинском рецензируемом журнале Inflammation Research (Швейцария). В ходе исследования была подтверждена эффективность и безопасность применения оригинального ингибитора рецептора интерлейкина-6, разработанного российской биотехнологической компанией BIOCAD, для лечения пациентов с тяжелыми формами COVID-19, не нуждающихся в механической вентиляции легких. Исследование CORONA[i] являлось многоцентровым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым клиническим исследованием III фазы. Исследование зарегистрировано в Национальном институте здравоохранения США (ClinicalTrials.gov; NCT04397562).

Как сообщила пресс-служба компании BIOCAD, результаты исследования подтвердили, что у пациентов с диагнозом SARS-CoV-2 пневмонии, не требующей инвазивной вентиляции легких, без признаков другой активной инфекции, применение левилимаба вместе со стандартным лечением приводит к увеличению частоты стойкого клинического улучшения. 63,1% и 42,7% пациентов в группах после применения левилимаба и плацебо, соответственно, достигли устойчивого клинического улучшения на 14-й день. Частота побочных реакций была сопоставима между группами.

В исследовании приняли участие 217 пациентов, мужчины и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные из-за тяжелого течения пневмонии, вызванной COVID-19. Параметром эффективности стала доля пациентов с устойчивым клиническим улучшением на 14-й день.

«Естественное течение COVID-19 в большинстве случаев представляет собой легкое или средне-тяжелое заболевание, вызывающее ограниченный иммунный ответ, — рассказала Юлия Линькова, директор департамента клинической разработки биотехнологической компании BIOCAD. — Однако примерно в 20% случаях COVID-19 может прогрессировать до тяжелого заболевания, вызванного чрезмерным иммунным ответом — массивным высвобождением провоспалительных цитокинов («цитокиновый шторм»), что сопровождается повреждением легких, развитием острого респираторного дистресс-синдрома, множественной органной недостаточностью и нарушением свертывания крови. Цитокиновый шторм связан с тяжестью заболевания и неблагоприятным исходом. Необходимость поиска эффективной терапии с целью подавления цитокинового шторма явилась предпосылкой к проведению клинического исследования, направленного на изучение эффективности ингибирования сигнального пути интерлейкина-6 у больных с тяжелым COVID-19».

Исследование CORONA было проведено в 12 исследовательских центрах в Российской Федерации в соответствии с Хельсинкской декларацией и стандартами надлежащей клинической практики.

Илсира® (левилимаб) — оригинальный российский генно-инженерный биологический препарат, блокирующий рецептор интерлейкина-6, уже более года применяется для упреждающей терапии синдрома высвобождения цитокинов при осложненном течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19).

Изначально левилимаб разрабатывался для лечения ревматоидного артрита, однако, в связи развитием пандемии COVID-19, потребовавшей новых подходов к противовоспалительной терапии, было запущено клиническое исследование CORONA, показавшее эффективность препарата для лечения пациентов с COVID-19 и по результатам которого левилимаб первым получил показание (в июне 2020) для лечения тяжелого течения COVID-19. В июне 2021 левилимаб получил показание к применению в терапии ревматоидного артрита.

От идеи создания препарата, ранней разработки, доклинических и клинических исследований и до выпуска прошло 10 лет. Полный цикл производства осуществляется на территории России.