Москва, 10 августа, 2020, 23:06 — ИА Регнум. Государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавируса SARS-CoV-2 необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний. Об этом сказано в письме, направленном на имя министра здравоохранения России Михаила Мурашко от Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

В письме, за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, которое есть в распоряжении РБК, отмечается, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» на данном этапе приняли участие менее 100 человек, тогда как в ходе третьего этапа клинических испытаний вакцины должны испытывать несколько тысяч человек.

Кроме того, именно третья фаза клинических испытаний предполагает рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые испытания, а также проверку эффективности вакцины и ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и так далее.

«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — сказано в письме.

Кроме того, в ассоциации, в работе которой участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие, напоминают, что процедура государственной регистрации вакцины должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители. При этом производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» на данном этапе еще не налажено, и каким будет качество данного препарата.

Авторы письма уверены, что стремление как можно быстрее выпустить вакцину против коронавируса — это «пережиток героической парадигмы», которая характерна для времен «пионеров вакцинации».

Также авторы письма указывают, что за границей уже идут тестирования ряда вакцин против коронавируса на третьем этапе клинических испытаний.