Препарат компании Bayer HealthCare одобрен для профилактики инсульта
Весь мир, 21 сентября, 2011, 14:15 — ИА Регнум. Консультативный совет по лекарственным средствам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек при Управлении США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (
Рекомендация Консультативного совета не носит обязательного характера, однако наряду с материалами обсуждения этой экспертной группы и презентацией спонсоров будет приниматься во внимание FDA при оценке заявки на регистрацию ривароксабана, отметили в компании. Заявка на регистрацию нового препарата была подана 5 января 2011 года партнером Bayer компанией Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD) для применения его как средства профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мецательной ариттмией неклапанного происхождения. Компания Bayer обладает правами на продажу ривароксабана на всех рынках за пределами США, где таковые принадлежат партнеру Bayer компании Janssen Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson & Johnson).
Как сообщалось ранее, в Европейское медицинское агентство (ЕМА) была подана заявка на регистрацию ривароксабана как средства профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, а также для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и предупреждения рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Кроме того, в японское Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения была подана заявка на регистрацию ривароксабана как средства профилактики инсульта у больных с мерцательной аритмией.