Законопроект о лекарствах прошел второе чтение Госдумы

Москва, 17 марта 2010, 11:53 — REGNUM  Государственная дума РФ уточняет регулирование правоотношений в сфере обращения лекарственных средств. Как передает корреспондент ИА REGNUM Новости, 17 марта законопроект "Об обращении лекарственных средств" Государственная дума РФ приняла во втором чтении.

Законопроектом уточняются полномочия федеральных органов госвласти и органов госвласти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших.

Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень и ежегодно утверждаемый правительством РФ, подлежат государственной регистрации. При этом не допускается продажа препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

Документом определяется порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, ее срок - не превышающий 210 рабочих дней. Уточняются организация и сроки производства экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, ответственного за проведение клинического исследования препаратов. Также уточняются требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности лекарств, правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к маркировке лекарственных средств.

Предусматривается повышение доступности лекарственных средств для сельского населения за счет продажи препаратов непосредственно в медицинских организациях, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которая представлена производителем, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размера цены на данный лекарственный препарат, рассчитанного в соответствии с утверждаемой в порядке, определяемом правительством РФ, следует из законопроекта.

Органы государственной власти субъектов РФ должны публиковать или размещать в Интернете информацию о предельной отпускной цене производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размерах предельной оптовой и предельной розничной надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на эти препараты, установленных в субъекте РФ, сумму предельной отпускной цены производителя и предельной оптовой и предельной розничной надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. Эта информация должна размещаться в аптеках в доступной форме для ознакомления всеми заинтересованными лицами и обновляться по мере опубликования.

Кроме того, ко второму чтению в законопроекте была зафиксирована дата перехода российских производителей на евростандарты качества (GMP) - 1 января 2014 года. При этом лицензии, выданные до этого момента, будут действовать и после него до истечения срока их действия, но лишь "при условии соответствия правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств".

Если Вы заметите ошибку в тексте, выделите её и нажмите Ctrl + Enter, чтобы отослать информацию редактору.
×

Сброс пароля

E-mail *
Пароль *
Имя *
Фамилия
Регистрируясь, вы соглашаетесь с условиями
Положения о защите персональных данных
E-mail