Москва, 4 февраля, 2010, 16:01 — ИА Регнум. Общественные организации призывают не торопиться с принятием законопроекта "Об обращении лекарственных средств". Как передает корреспондент ИА REGNUM Новости, 4 февраля в ходе заседания координационного совета партии "Единая Россия" по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, президент Общероссийской организации "Лига защитников пациентов" Александр Саверский обратил внимание на то, что законопроект "не видит" пациента как потребителя лекарственных средств. В документе не отражены порядок отпуска, оплаты, приобретения и условия получения лекарств гражданами, проблемы возврата лекарств в аптеку, порядок рассмотрения их жалоб и претензий, считает он. "Простым подтверждением игнорирования фигуры пациента является тот факт, что проект закона не требует, чтобы производитель или иное лицо вкладывало в упаковку лекарства инструкцию по применению препарата, хотя отсылка к инструкции в проекте имеется неоднократно", говорится в представленном общероссийской организацией заключении по законопроекту.

Кроме того, общественная организация обратила внимание на то, что в законопроекте целая глава посвящена госрегулированию цен на лекарства. Вместе с тем, отмечается в представленных к совещанию документах, "в ней нет ни одной меры, кроме набора мероприятий в связи с Перечнем жизненно важных и необходимых лекарственных средств, как будто он является единственным регулятором рынка". "Поскольку законопроект регулирует только цены на лекарства из перечня, то цены, в лучшем случае, будут подконтрольны только на лекарства из перечня, - остальной рынок будет компенсировать потери от продажи лекарств из перечня повышением цен", отмечают эксперты.

Также общественная организация обратила внимание на то, что система регистрации препаратов "становится настолько сложной и дорогостоящей, что преодолеть ее смогут не все компании, что увеличит монополию крупных и снизит конкуренцию на рынке создания новых лекарств".

Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) настаивает на том, что в законопроекте отсутствует норма, предусматривающая, что документ не распространяется на лекарственные средства, производимые исключительно на экспорт. Из этого следует, что все лекарственные препараты, произведенные для экспортных поставок, также подлежат обязательной государственной регистрации. "Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств на территории России, а с другой - существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей", подчеркивается в материалах к заседанию. АРФП предлагает ввести статью, согласно которой лекарства, предназначенные для вывоза с таможенной территории РФ, государственной регистрации не подлежат.

В ходе обсуждения исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков выразил обеспокоенность нормой, касающейся проведения обязательных клинических исследований. "Мы можем реально говорить об ограничении физической доступности лекарственных средств для российских пациентов плюс о реальной задержке выхода препаратов на рынок на 5-7 лет и даже 10 лет", - заявил Шипков.

Исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко обеспокоен резким повышением пошлин на госрегистрацию лекарств. Как следует из законопроекта, госпошлина составит 670 тыс. рублей, сказал эксперт. "Она явно завышена и не соответствует реальным финансовым возможностям производителей, особенно малого и среднего бизнеса", - сказал Руденко. "Минздравсоцразвития предлагает повысить пошлину с нынешних 2 тыс. рублей фактически в 335 раз, а если с учетом затрат на экспертизы - в десятки раз", - возмущен эксперт. Чересчур высоки, считает эксперт, также и предлагаемые пошлины за "каждое изменение в досье препарата - от 200 до 500 тыс. рублей".

В ходе заседания генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев обратил внимание, что в правительственном проекте закона не прописана ответственность специалистов по проведению экспертизы лекарств. В связи с этим он предложил ко второму предусмотреть необходимые поправки в КоАП и УК РФ.

В свою очередь первый заместитель руководителя фракции "Единая Россия" в Госдуме Татьяна Яковлева считает необходимым сократить стаж работы экспертов, которые будут проводить клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Принятым в первом чтении законопроектом устанавливается, что эти специалисты должны иметь стажем работы по программам клинических исследований медикаментов не менее пяти лет. Однако, считает парламентарий, ко второму чтению должна сохраниться действующая законодательная норма, предусматривающая наличие двухлетнего стажа для экспертов. "Пусть это будет временная поблажка, на какой-то определенный переходный период, пока наша фармпромышленность не начнет подниматься с колен", - сказала Яковлева.