Росздравнадзор назвал фармацевтические компании, производящие некачественные медикаменты

Москва, 13 апреля 2009, 14:18 — REGNUM  До 3,5% лекарственных средств, представляемых организациями-производителями и импортерами на предварительный государственный контроль, не соответствуют качеству. Об этом говорилось на совещании в Росздравнадзоре по вопросам обеспечения и контроля качества препаратов. Как сообщили Новости REGNUM в пресс-службе ведомства, на многих фармацевтических предприятиях отмечается критическая ситуация с обеспечением качества медикаментов и фармацевтических субстанций. "Контроль качества остается на очень низком уровне, и поступающая в Росздравнадзор информация оптимизма не вызывает.

Следствием этой ситуации стал вопиющий случай, связанный с грубыми нарушениями организации производства препарата "Милдронат, раствор для инъекций" на ЗАО "ФармФирма "Сотекс", который привел к развитию серьезных негативных реакций у пациентов, в том числе со смертельными исходами. Отмечается также увеличение количества тяжелых побочных реакций на применение лекарственных препаратов", - отметил в своем выступлении глава Росздравнадзора Николай Юргель. Он сообщил, что в течение ближайших двух лет планируется создать эффективную систему контроля качества, охватывающую всю территорию России и гармонизированную с международными требованиями.

На совещании были озвучены итоги работы ведомства по контролю качества лекарственных средств на производстве. Наиболее массовыми недостатками, выявленными в ходе проверок, стали нарушения лицензионных требований. До 3,5% лекарственных средств, представляемых организациями-производителями и импортерами на предварительный государственный контроль, забраковываются, что свидетельствует об отсутствии должной системы контроля качества на производстве и необходимого квалифицированного персонала. На этапе предварительного контроля были забракованы лекарственные средства 20 отечественных предприятий и 10 зарубежных компаний. Показатели несоответствия практически одинаковы для препаратов как отечественного, так и зарубежного производства. Установлено, что в обращение поступают медикаменты, несоответствующие требованиям, в том числе по критическим показателям.

"Особую озабоченность вызывает выявление значительного числа недоброкачественных и фальсифицированных фармацевтических субстанций, из которых производились лекарственные средства. В 2008 году было забраковано 4 серии 3 наименований отечественных фармацевтических субстанций и 6 серий 6 наименований фармацевтических субстанций зарубежного производства. Выявлено и изъято из обращения 37 торговых наименований 81 серии фальсифицированных лекарственных препаратов, 6 наименований 187 серий фальсифицированных фармацевтических субстанций и 1190 серий готовых лекарственных средств, произведенных из данных субстанций. В числе отечественных предприятий-производителей лекарственных средств, отзывавших продукцию: ОАО "Биосинтез", ОАО "Биохимик", ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Семашко", ОАО "Марбиофарм", ООО "Озон", ЗАО "ПФК "Обновление", ОАО "Тюменский ХФЗ", ОАО "Уралбиофарм", ОАО "Фармстандарт" и др. Несмотря на то, что на рынке присутствуют зарегистрированные субстанции хорошего качества, производители продолжают использовать так называемые "серые" незарегистрированные. По результатам мониторинга качества лекарственных средств в 2008 году Росздравнадзором приняты решения об изъятии из обращения 1074 серий 406 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств - среди них 653 серии 229 названий отечественных препаратов и 421 серия 177 названий - зарубежных", - отметили в пресс-службе

Если Вы заметите ошибку в тексте, выделите её и нажмите Ctrl + Enter, чтобы отослать информацию редактору.